各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况说明

各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况说明如下：

对于在美国销售的新产品，美国食品药品管理局（FDA）将于今年7月对采用4.0版标准作出决定，可能会给一个3年的过渡期（2017年承认该标准）。

目前FDA尚不要求产品进行重新测试，除非产品的变化会影响到其符合性。加拿大计划在2015年的某个时间审查4.0版的必要性，因此2015/2016年前不会采用新版标准，在所采用的标准要求于新提交资料之前通常需要3年时间。在欧洲，欧洲电工标准化委员会（CENELEC）已经对第4版标准进行了投票，肯定接受新版标准，但尚未确定撤销旧版第3版标准的时间（DOW）。

现行第3版的撤销时间（DOW）原定于2017-2018期间。