FDA根据风险等级和管理程度把医疗器械分成3类进行上市前管理。
I类产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。
III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval,PMA)”产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,FDA对此类产品采用上市前批准制度,生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求,在临床使用中安全有效。
对于医疗器械EMC相关的法规,FDA的要求和CE类似,一般医疗器械(MDD)用IEC60601-1-2, 体外诊断器械(IVD)用IEC61326-2-6。