楼主 | 收藏 | 举报 2019-11-14 22:44   浏览:2403   回复:0

韩国医疗器械注册

  韩国的医疗器械注册是由韩国食品药品安全部(MFDS)——也就是以前的韩国食品药品管理局(KFDA)负责监管的。 制造商必须遵守韩国医疗器械法令的相关规定,并在进入韩国市场之前向韩国食品药品安全部(MFDS)进行注册登记。

 韩国医疗注册登记流程包含三个主要部分,Emergo在首尔的团队可以帮助您处理下列方面的全部事宜:

韩国医疗器械分类与注册。 注册登记途径方式是由器械分类以及是否存在实质等同(即原型器械)器械等因素来决定的,和美国食品药品监督管理局(FDA)注册申请流程相类似。

医疗器械共分为四个类别: I类、II类、III类和IV类
韩国生产质量管理规范(KGMP)认证。 想要在韩国开展商业销售业务的II类、III类和IV类医疗器械制造商,必须先接受审查,确定其是否符合韩国生产质量管理规范(KGMP)要求。 一旦审查通过且韩国生产质量管理规范(KGMP)认证证书也已签发,公司就可以把他们的医疗器械注册登记申请提交给韩国食品药品安全部进行审查。 

HIRA费用报销。 许多想要在韩国销售其医疗器械的制造商必须获得韩国健康保险审查评议局(HIRA)的报销/不可报销审批。
 

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