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楼主 | 收藏 | 举报 2019-11-17 08:13   浏览:1233   回复:0

墨西哥的医疗器械注册审批流程

  想要获得墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)的批准有两条申请路径。 Emergo可以推荐对于您的医疗器械效率最高的选项,并告诉您每一种申请流程的优缺点。

墨西哥市场

下载这份关于墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)审批流程的墨西哥医疗器械流程图。

等质同效器械审查流程——假如您的医疗器械已经在美国、加拿大或日本被批准过,您将符合申请等质同效性审查的条件。 等质同效性审查要求提交一份摘要性的资料,但是对于技术信息的要求没有那么详细。 对于已经获得加拿大卫生署和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的器械来说,这个申请流程并没有比标准的审查流程更快,但是所要求的文件资料比较少。 这条申请路径对于那些在日本获得批准的制造商来说非常快速高效,只要他们能够提供一份由日本厚生劳动省出具的出口证明就可以。

假如按照墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)的要求您不需要遵守全部测试要求,或者您想要降低注册登记过程中的翻译成本,等质同效性审查路径是非常值得考虑的。

标准审查路径——Emergo可以协助您准备一份详细的注册登记资料(包括完整的技术信息以及适用的测试结果),并全部用西班牙语写成。 标准审查流程的申请也可以采用第三方审查,这样做的话审批流程将会更快,但是必须花费一定的成本。 假如不采用第三方审查的话,标准路径申请所需的时间与等质同效性审查所需的时间是相似的,但是今后进行修改或者更新换证将会更加便捷。

I类低风险型器械要求您必须向墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)提交一份包含公司和器械基本信息的申请材料,并且在所有墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)审批事项中所需的审查与批准时间是最短的。

请注意,假如您在墨西哥没有任何实体办公场所的话,您将需要委任一名墨西哥注册登记持有人来作为您的本国代表
 

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