近日,国家药监局发布《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》,自2019年8月1日起实施。《通告》要求,一是进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。二是考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构,任意一级标题下的申报资料文件页码均可单独编制。三是医疗器械注册电子申报信息化系统启用后,电子注册申报资料中技术要求一式一份。
近日,国家药监局发布《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》,自2019年8月1日起实施。《通告》要求,一是进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。二是考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构,任意一级标题下的申报资料文件页码均可单独编制。三是医疗器械注册电子申报信息化系统启用后,电子注册申报资料中技术要求一式一份。