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商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》 4月1日起呼吸机、体温计等出口需申请GMP认证

   2020-04-10 Intertek7900
本文导读:3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》,公告称自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关

3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》,公告称自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂医用口罩医用防护服呼吸机红外体温计的企业向海关报关时,须提供符合以下两项要求的书面或电子声明:

一、已取得我国医疗器械产品注册证书;

二、符合进口国(地区)的质量标准要求。

有出口需求的医疗器械企业如需取得产品注册证书,则首先要具备生产许可证,而GMP认证是获得生产许可证的必备条件,持续符合GMP要求是保证向目标市场有持续供货能力的必备条件

- 出口要求:产品注册证书
- 首要条件:生产许可证
- 必要条件:GMP认证 

GMP即“生产质量管理规范”(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)。

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称GMP规范),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《GMP规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。并且依照国家局要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《GMP规范》要求。

GMP审核的好处

  • 证明企业在产品质量、安全保证方面的管理能力
  • 使员工养成良好的生产/操作习惯
  • 降低企业在产品质量和安全上的风险
  • 及时发现生产和管理的问题,降低成本
  • 更好理解和满足相关法律、法规的要求
  • 提升国际公信力和公众形象
  • 增加客户对企业的长期信心

GMP审核的流程

  1. 填写申请表、企业信息调查表;提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质证明复印件;提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图;
  2. 签订服务合同;
  3. 实施第一阶段审计,即现场评估和文件审核;
  4. 对发现的问题改进后(如有),实施第二阶段审核;
  5. 监督审核;
  6. 复审(证书有效期为3年)。
 
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