苏州莱瑞测信息科技有限公司
陕西发布优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南
瑞士医疗器械条例修订MDR指令过渡期又将延长

    瑞士医疗器械条例修订MDR指令过渡期又将延长

    为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性,瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。此次修订主要包含三个部分:1、 MDD转MDR的部分医疗器械过渡期延长MDD颁发日期MDD ....
    2023-12-180评论26
加拿大医疗器械医疗器械企业许可证(MDEL)指南更新
《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》正式发布

    《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》正式发布

    近日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》,内容如下:北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则第一章 总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,严格落实 ....
    2023-04-260评论91
欧盟医疗器械管理条例(MDR)过渡期延长正式生效

    欧盟医疗器械管理条例(MDR)过渡期延长正式生效

    2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》(MDR)过渡期延长的提案,给予更多时间来认证医疗器械,以减轻短缺的风险。该提案的关键要素:高风险设备的过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日;中低风险设 ....
    2023-01-090评论71
国家药监局发布多条医疗器械产品主动召回信息 涉及西门子、3M、碧迪等多家知名企业
北京2家医疗器械生产企业飞行检查不合格 停产整改

    北京2家医疗器械生产企业飞行检查不合格 停产整改

     10月28日,北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)公告,组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术(北京)有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要 ....
    2022-11-040评论15
FDA发布医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板

    FDA发布医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板

    在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后,FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource(即 eSTAR) 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后 ....
    2022-10-200评论21
巴西国家卫生监管局发布新的医疗器械标准规范指令IN.116

    巴西国家卫生监管局发布新的医疗器械标准规范指令IN.116

    巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.116,列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自2022年1月4日起生效,取代并废除2019年11月22日发布的IN.49规范性指令。最新公布的IN ....
    2022-04-210评论75
国务院总理李克强发布修订《医疗器械监督管理条例》国务院令
欧盟MDR新法规(2020/561(EU)正式推迟一年 医疗器械生产商可继续提交MDD申请
欧盟宣布医疗器械法规MDR推迟一年实施

    欧盟宣布医疗器械法规MDR推迟一年实施

    据悉,4月3日欧盟委员会通过了一项提案,将Medical Devices Regulation(MDR)的实施推迟至2021年5月26日,国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先松口气。新冠疫情爆发后,口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前 ....
    2020-04-080评论441
医疗器械注册电子申报工作有新要求 8月1日实施

    医疗器械注册电子申报工作有新要求 8月1日实施

    近日,国家药监局发布《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》,自2019年8月1日起实施。《通告》要求,一是进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公 ....
    2019-07-300评论138
国家市场监管总局发布《医疗器械唯一标识系统规则》征求意见稿
国家食品药品监管总局发布新版《医疗器械分类目录》 2018年8月1日开始实施
欧盟发布医疗器械MDR及IVDR法规修订稿

    欧盟发布医疗器械MDR及IVDR法规修订稿

    2016年6月15日,在欧盟委员会的支持下,欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)修订稿达成一致,并于2017年4月5日正式采纳最终稿。新规在理事会、议会和委员会之 ....
    2017-07-240评论177
韩国提议对《医疗器械子分类和分类法规》进行修订

    韩国提议对《医疗器械子分类和分类法规》进行修订

    2016年1月20日,韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/624号技术性贸易措施通报,提议对《医疗器械子分类和分类法规》进行修订。修订内容主要是将11项产品的分类和子分类进行重新分类:1.产品分类修订:向下调 ....
    2016-02-160评论121
《四川省医疗器械飞行检查办法》印发

    《四川省医疗器械飞行检查办法》印发

    近日,四川省食品药品监管局制定印发了《四川省医疗器械飞行检查办法》,实现医疗器械生产经营企业的有效监管,完善医疗器械生产经营企业的准入与退出机制,进一步规范医疗器械市场秩序,结合实际。加强了医疗器械监 ....
    2016-01-190评论80
苏州高新区打造医疗器械国家级创新基地

    苏州高新区打造医疗器械国家级创新基地

    为共同建设医用机器人及智能装备产业,推进高新区该产业的发展,1月11日,哈尔滨博实自动化股份有限公司与高新区签订了合作发展协议,共同建设医用机器人及智能装备产业创新创业平台,即成立苏州医用机器人及智能装备 ....
    2016-01-140评论90
中国医疗器械将迎来黄金时代

    中国医疗器械将迎来黄金时代

    近日,国药励展首次发布《2015中国医疗器械产业投融资年度报告》,重点梳理了从2014年第三季度到2015年第三季度中国医疗器械产业的宏观政策解读、国内外投融资分析以及技术发展趋势和路线图,笔者编辑了报告的主要内 ....
    2015-11-040评论81
国家食药监管总局:56批(台)医疗器械被检出不合格

    国家食药监管总局:56批(台)医疗器械被检出不合格

    国家食品药品监督管理总局近日发布的国家医疗器械质量公告显示,经过对半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批(台)的产品进行质量监督抽验,发现不符合标准规定的医疗器械产品涉及48家医疗器 ....
    2015-08-050评论161
TUV莱茵参加智能医疗器械应用及标准联合研讨会

    TUV莱茵参加智能医疗器械应用及标准联合研讨会

    2015年4月29日,德国莱茵TÜV(以下简称TÜV莱茵)集团质胜中国系列智能医疗器械应用及标准联合研讨会在深圳迈瑞大厦隆重召开。本次会议由国家医用诊断仪器工程技术研究中心、TÜV莱茵深圳公司、深圳市医 ....
    2015-05-040评论163
河南省食品药品医疗器械检验检测中心在郑州航空港区开建

    河南省食品药品医疗器械检验检测中心在郑州航空港区开建

    日前,河南省口岸食品药品医疗器械检验检测中心项目正式在郑州航空港区开工建设,未来,河南省将具备药品口岸资格。该项目建成后,将具备每年检验检测进口食品4万批次、药品7000批次、医疗器械2万批次的能力,成为中 ....
    2015-02-030评论1311
杭州市顺利完成医疗器械标准服务平台二期建设

    杭州市顺利完成医疗器械标准服务平台二期建设

    近日,杭州市食药监局医疗器械标准服务平台二期建设通过验收,并在该局食品药品监管网试运行。杭州市共有各类医疗器械生产企业500余家,每年新增约30家,产品包括医用设备、医用电器、医用高分子、生物化学、电子以及 ....
    2015-01-070评论54
美国OSHA宣布将医疗器械标准纳入NRTL计划的测试标准清单中
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