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医疗器械毒理学风险评估新标准ISO 10993-17:2023 解读

    医疗器械毒理学风险评估新标准ISO 10993-17:2023 解读

    ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展,最近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安 ....
    2024-03-050评论34
广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总

    广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总

    1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容?答:《规定》共六章三十条,主要包括三方面内容:一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....
    2024-03-050评论11
液晶电视逆变器的工作原理和安全要求

    液晶电视逆变器的工作原理和安全要求

    摘要: 通过对逆变器的工作原理和工作方式的分析,确定逆变器的安全要求和安全考核方式。 关键词:逆变器 Inverter,限流电路,安全要求随着科学技术水平的进步以及人们日常生活水平的提高,以前被称为奢侈品 的液晶 ....
    2024-02-250评论27
空气净化器IEC 60335-2-65:2023标准更新说明

    空气净化器IEC 60335-2-65:2023标准更新说明

    近日,国际电工委员会发布了空气净化器第3版标准IEC 60335-2-65:2023,新标考虑了包括正常条件下使用电器时多种类型危险的保护,例如电气、机械、热、火灾和UV辐射。新标变化介绍以下:标准使用建议IEC 60335-2-65:2 ....
    2024-02-220评论24
家用加湿器IEC 60335-2-98:2023标准更新说明

    家用加湿器IEC 60335-2-98:2023标准更新说明

    近日,国际电工委员会发布了加湿器第3版标准IEC 60335-2-98:2023,新标考虑了包括正常条件下使用电器时多种类型危险的保护,例如电气、机械、热、火灾和外观像玩具的风险。新标变化介绍以下:标准使用建议IEC 60335- ....
    2024-02-220评论15
FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总

    FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总

    1、什么是突破性器械项目?突破性器械项目(Breakthrough Devices Program)是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....
    2023-12-180评论49
IEC 62368-1:2023第4版与2018第3版的主要差异解读

    IEC 62368-1:2023第4版与2018第3版的主要差异解读

    距IEC 62368-1:2018第3版发布已将近5年,IEC官方终于在2023-05-26发布了IEC 62368-1:2023第4版,后续IECEE也将会发布TRF模板,引导和推动新版标准的实施和应用。相比第3版,IEC 62368-1第4版包含的主要变化如下:-更 ....
    2023-12-160评论196
吹风机电源软线中带旋转连接符合检测标准要求吗?

    吹风机电源软线中带旋转连接符合检测标准要求吗?

    案例问题  吹风机电源软线中带旋转连接结构符合IEC 60335-1:2016 Ed5.2《家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求》标准24.2条款“器具不应有在柔性软线上的开关、自动控制器、电源适配器和类似装置”的要求 ....
    2023-12-120评论25
欧盟轻型电动车辆及电动自行车的CE认证要求和测试方法解读
欧盟新电池法规常见问题答疑

    欧盟新电池法规常见问题答疑

    1.欧盟新电池法规和欧盟电池指令的关系是什么?属于欧盟电池合规要求更替的关系:欧盟新电池和废电池的法规(EU) 2023/1542已正式发布,于2023年8月17日起生效,将于2024年2月18日起施行;而旧的欧盟电池指令2006/66/ ....
    2023-11-210评论72
快热式电热水器GB/T 26185-2023新版标准内容解读

    快热式电热水器GB/T 26185-2023新版标准内容解读

    根据国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)2023年第7号中国国家标准公告,GB/T 26185-2023《快热式电热水器》国家标准已于2023年8月6日发布,将于2024月3月1日开始实施。目前,GB/T 26185-2023《快热式电热 ....
    2023-10-070评论482
烤架、烤面包机等电热烹饪类产品新标准CSA C22.2 No. 60335-2-9-2014新旧标准差异
液体加热器具新安规标准CSA C22.2 No. 60335-2-15-2014新旧标准差异
振动和冲击对锂电池的影响

    振动和冲击对锂电池的影响

    锂电池驱动的电动微型交通工具,如电动自行车、电动滑板车和电动摩托车,在正常使用过程中会经历重大的振动和冲击。随着时间的推移,这些机械应力可能会放大产品内部缺陷,增加电池故障、过充、过热和火灾的风险。受影响的元件振动和冲击对锂离子电池内部受影响的主要组件包括:电极反复的冲击和振动会导致电极材料,主要是阳极,出现微小的裂缝。这会产生没有电气接触的“死点”和电阻增加的“热点”,从而降低电池性能和寿命。分隔膜电极之间的聚烯烃分隔膜会因连续的应力而疲劳和撕裂,使电极接触并引起内部短路。分隔膜也更容易堵塞,抑制离子流 ....
    2023-07-210评论121
IEC 62368-1:2023第四版与第三版标准差异解读

    IEC 62368-1:2023第四版与第三版标准差异解读

    近日,国际电工委员会IEC发布了IEC 62368-1:2023标准的第四版,在电池的电子线路保护、潜在引燃源以及防火等方面均做了较多要求。结合电池产品适用的条款,新版和旧版标准内容进行了以下对比。一、新版新增章节及内 ....
    2023-06-260评论453
GB/T 42061-2022对医疗器械设计和开发输入的要求

    GB/T 42061-2022对医疗器械设计和开发输入的要求

    《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016》中对设计和开发输入的描述为: 应确定与产品要求有关的输入,并保留记录,且应对这些要求进行评审,以确保输入是充分和适宜的并经批准。这些要求应完整、清楚,能够被验证或确认, ....
    2023-04-170评论2292
家用电器电参数测量影响结果准确性的因素分析

    家用电器电参数测量影响结果准确性的因素分析

    在前文《电热器具输入功率项目不合格原因探讨》、《电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量》中,笔者曾提出关注试验电源电压波动的问题,试验电源电压不准确将对电热器具输入功率测量结果的准确性造成直接影 ....
    2023-01-300评论127
电热器具输入功率项目不合格原因探讨

    电热器具输入功率项目不合格原因探讨

    电热器具输入功率项目不合格在各级产品质量监督抽查、产品检测中常有发生,尤其是以电阻丝发热为加热原理的电热器具,比如,常见的电吹风、电暖器、电热水壶、电热水器、电饭锅、电热毯等产品。有人说“产品质量是生 ....
    2023-01-300评论153
电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量

    电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量

    电热器具输入功率项目不合格在各级产品质量监督抽查、产品检测中常有发生,尤其是以电阻丝发热为加热原理的电热器具,比如,常见的电吹风、电暖器、电热水壶、电热水器、电饭锅、电热毯等产品。笔者曾行文《电热器具 ....
    2023-01-300评论49
《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题答疑

    《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题答疑

    一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景是什么?2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)。该规 ....
    2022-11-160评论74
正确使用CNAS标识要注意哪些内容?

    正确使用CNAS标识要注意哪些内容?

    1、标识的位置实验室或检验机构应将CNAS认可标识置于其签发的报告、证书首页上部适当的位置。2、认可标识签发带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。3、不可使用认可标识的情 ....
    2022-11-040评论102
厄瓜多尔家用冰箱产品市场准入测试标准和法规要求解读

    厄瓜多尔家用冰箱产品市场准入测试标准和法规要求解读

    一、产品市场准入测试标准和法规家用冰箱产品进入厄瓜多尔市场,必须使家用冰箱产品进入厄瓜多尔市场,必须使用以下测试标准并满足其技术法规的要求:测试标准:NTE INEN 2206(4R):2019;ISO 9227:2017; NTE INEN-IEC ....
    2022-11-030评论173
常规LED灯具安全要求

    常规LED灯具安全要求

    要保证LED 灯具的安全,首先要识别危险源。LED 灯具的危险不仅来自电气危险,还来自机械、热、火灾、辐射等危险,以及使用中预计可能出现的异常状态甚至电磁骚扰等方面。LED 灯具虽然光源类型发生了改变,同样要遵循 ....
    2022-11-010评论169
医疗器械审评与注册核查衔接现状探讨

    医疗器械审评与注册核查衔接现状探讨

    摘要:以中医熏蒸治疗设备为例,通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查,汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题,并提出解决建议,期望有利于提升审评人员能力,改革审评制度,促进医疗器械行 ....
    2022-10-250评论39
GB 9706.1-2020对医用电气设备中电池的要求

    GB 9706.1-2020对医用电气设备中电池的要求

    GB9706.1-2020新版安规新标准对医用电气设备中电池的要求集中在标准第15.4.3章节,该部分较GB9706.1-2007(56.7章节)相比,主要增加了对电池过充防护和对锂电池的要求。新标9706.1是修改采用了IEC60601-1:2012(3.1 ....
    2022-10-250评论475
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