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医疗器械毒理学风险评估新标准ISO 10993-17:2023 解读ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序，这对确保患者使用医疗器械时的安 ....
2024-03-050评论58
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广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....
2024-03-050评论17
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FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....
2023-12-180评论53
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GB/T 42061-2022对医疗器械设计和开发输入的要求《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016》中对设计和开发输入的描述为: 应确定与产品要求有关的输入，并保留记录，且应对这些要求进行评审，以确保输入是充分和适宜的并经批准。这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认， ....
2023-04-170评论2347
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《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题答疑一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景是什么？2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）。该规 ....
2022-11-160评论75
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医疗器械审评与注册核查衔接现状探讨摘要：以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行 ....
2022-10-250评论39
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美国医疗器械FDA认证器械实质等效性证明程序要求制造商预期将医疗器械在美国上市，除了器械被认定为510（k）豁免产品外，制造商需要选择进行上市前通告510（k），或者上市前批准PMA。在决策的过程中，寻找器械的对比产品是一个重要的过程。在明确器械的分类后，通 ....
2018-12-130评论367
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欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 的关键要求范围和法律定义指令 98/79/EC 的范围适用于体外诊断医疗器械和附件，不仅可以包括试剂和试剂盒，亦可包括仪器和软件。指令 98/79/EC 第1条给出的法规定义指出，IVD 是一组有别于其它医疗器械的特定医疗器械，故由这个 ....
2017-03-211评论1194
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国内医疗器械注册证申请流程细解医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料 ....
2015-09-241评论398
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手持式医疗器械的设计要点分析随着医疗事业的不断进步和发展，医疗器械的类别区分越来越明显，并且在各自的领域中获得了更大的成就。在众多的医疗器械中，手持式医疗器械成为目前关注的焦点。从客观的角度来分析，手持式医疗器械不仅使用方便，同 ....
2015-01-220评论286
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