FDA认证怎么办理?FDA认证流程详解

　　FDA认证产品管制范围主要包括以下几个

　　1、医疗器械和医疗设备

　　2、食品

　　3、药品

　　4、电子产品

　　5、化妆品

　　6、食品接触材料

　　化妆品FDA注册要求：

　　1、化妆品成分及其含量评审;

　　2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;

　　3、化妆品生产企业注册;

　　4、化妆品成分注册

　　食品接触材料FDA认证测试标准：

　　1、纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170

　　2、有机涂层，金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

　　3、食品容器的密封圈，密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

　　4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

　　5、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

　　食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等。

　　激光产品FDA认证资料：

　　1、申请人信息;

　　2、产品测试报告;

　　3、授权委托书;

　　4、产品英文名称、规格型号、铭牌或标签

　　激光产品FDA认证测试项目：激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等

　　激光产品FDA认证流程：

　　按要求做产品测试——出具测试报告并提交FDA——申报注册——取得确认函——出货到美国

　　医疗器械FDA注册：

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

　　对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。

　　而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。

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