1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
ISO 14001 是环境管理体系认证的代号。ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准是针对
全球性的环境污染和生态破坏严重，臭氧层破坏、全球气候变暖等重大环境问题威胁著人类未来的生存和发展，
依据国际经济贸易发展的需要而制定的。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械产品的特殊性，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是
不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系
提出了专用要求。
