医疗器械设备电磁兼容新版标准YY0505-2012发布

3月13日，国家药监局正式发布了新的医用电气设备电磁兼容新标准（YY 0505-2012），新标准将于2014年1月1日起实施。
 
　　该标准的实施将涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备，对安全指标达不到要求的产品，国家药监局将依法依规予以处理。
 
　　近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术（如个人通讯系统、蜂窝电话等）在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。
 
　　一方面，在其使用过程中可能受到周围电气设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害；另一方面如果其电磁兼容性指标达不到要求，因其自身也会发射电磁能，可能影响无线电通讯业务和周围其他设备的正常运行。

“电磁兼容性指标日益成为医用电气设备的重要安全指标，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施了医用电气设备的电磁兼容性测试标准。”医疗器械监管司司长王兰明的接受采访时表示，此次国家局将强制推广实施的医用电气设备电磁兼容jjue标准，已与国际标准的水平相接轨。

新标准的实施将带来一轮医疗器械抗干扰的再设计需求，据一位资深医疗设备电子工程师介绍，以前针对医疗电子设备的电磁兼容标准是非强制的，新标准实施后将迫使电子工程师针对设计方案进行抗干扰方面的升级。如，设备供电电源的选择，PCB版的布局布线，系统的结构设计等，还会增加诸如隔离器件，磁环，电感等元器件。另外，针对原有不同的电子系统还可以在软件方面进行调整，如工作频率、工作模式和异常状态处理等措施。