杭州市顺利完成医疗器械标准服务平台二期建设

近日，杭州市食药监局医疗器械标准服务平台二期建设通过验收，并在该局食品药品监管网试运行。

杭州市共有各类医疗器械生产企业500余家，每年新增约30家，产品包括医用设备、医用电器、医用高分子、生物化学、电子以及机械加工等多个领域，注册产品2000余个，涉及众多国家标准和行业标准。医疗器械标准数量多，涉及面广，跨度大，专业性强。企业对标准的掌握及理解程度，决定了产品在设计、生产、销售、使用等各个环节质量，同时也是企业安全生产和科学管理的主要依据。为了能进一步服务企业，促进行业发展，同时提高监管能力，该局针对企业对标准的认知能力不一、需求强烈这一实际情况，收集医疗器械国家、行业等标准1200余个，按照医疗器械分类目录、技术要求、生产技术参数和检测方法等进行编制，并采用动态管理，及时反映标准新增、修订、废止等情况，方便监管人员、企业及时掌握有关标准发展的最新资讯，并提供查询（免费）、标准托管以及翻译等服。

    该平台的建设，是杭州市市场监管部门深化技术监管的创新措施，同时也是寓监管于服务理念的重要体现。