3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》，公告称自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供符合以下两项要求的书面或电子声明：
一、已取得我国医疗器械产品注册证书；
二、符合进口国（地区）的质量标准要求。
有出口需求的医疗器械企业如需取得产品注册证书，则首先要具备生产许可证，而GMP认证是获得生产许可证的必备条件，持续符合GMP要求是保证向目标市场有持续供货能力的必备条件。
- 出口要求：产品注册证书- 首要条件：生产许可证
- 必要条件：GMP认证
GMP即“生产质量管理规范”（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）。
依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GMP规范），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，以下简称《条例》）明确要求医疗器械生产企业应当按照《GMP规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。并且依照国家局要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《GMP规范》要求。
GMP审核的好处
- 证明企业在产品质量、安全保证方面的管理能力
- 使员工养成良好的生产/操作习惯
- 降低企业在产品质量和安全上的风险
- 及时发现生产和管理的问题，降低成本
- 更好理解和满足相关法律、法规的要求
- 提升国际公信力和公众形象
- 增加客户对企业的长期信心
GMP审核的流程
- 填写申请表、企业信息调查表；提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质证明复印件；提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图；
- 签订服务合同；
- 实施第一阶段审计，即现场评估和文件审核；
- 对发现的问题改进后（如有），实施第二阶段审核；
- 监督审核；
- 复审（证书有效期为3年）。
