IEC 60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析

 

- 对应以上第(4)条，附录A中增加了对8.6 （永久性安装大型医疗设备和医疗系统的抗扰度测试）的说明。同样在制造商场地进行的测试可视作标准中所提及的在责任方进行的现场测试。

 

- 附录A中也增加了对于新增近磁场抗扰度测试的详细说明。

 

- 2014版的附录F（同电磁骚扰有关的基本安全和基本性能的风险管理）被新的附录F完全取代，其标题变更为“有关电磁骚扰的风险管理应用指南”。在标准文本中，风险管理出现在标准的各个章节，新的附录F对于在这些章节中如何应用风险管理进行了详细说明，比2014版更清晰、更具可操作性；另外，新的附录F中多次提及风险管理中还需要考虑标准中没有列出的电磁骚扰（例如5G移动电话所产生的电磁骚扰）。

 

总的来说，影响面比较大是传导发射时输入电压要求，对于宽电压范围（例如AC 100 – 240 V）开关电源供电的产品，可能会出现产品能满足2014版（如果只在一个额定电压条件下进行了测试）、但不能满足A1:2020的传导发射要求的情况。对于新增的近磁场测试，可以充分利用标准中的豁免条款，受影响的产品相对较少。

 

另外，在使用IEC 60601-1-2:2014版部分厂家对于在风险管理中如何考虑电磁骚扰有时还有比较大的困惑，A1:2020更新后的附录F能在这点上提供更好的指导作用。对于该修订，目前欧盟尚未发布等效的EN版本；另外由于该修订刚刚发布，大家需要关注各国采用该修订的具体时间。