4月12日，国家药监局器审中心正式发布《射频美容设备注册审查指导原则》，内容如下：
射频美容设备注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。本指导原则中所述的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备（通常以网电源供电方式运行），也包括手持式（小型）设备（通常以内部电源方式运行）。
对于既包含射频能量、也包含其他能量（声、光等）的产品，其中射频能量部分应按照本指导原则的要求执行。如果射频能量和其他能量可以同时输出，还应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性，相关研究均应在能量同时输出的状态下进行验证。
本指导原则不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。该类产品虽然同样是利用高频电流作用于人体，但实现的是切割凝血效果，与本指导原则所述射频美容设备作用机理不同。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。
产品名称可以体现预期应用部位（如：皮肤）和治疗方式（如：点阵、微针）。
建议使用通用名称：射频治疗仪。对于仅用于皮肤治疗的设备，可以命名为：射频皮肤治疗仪。对于仅用于减脂的设备，可以命名为：射频减脂仪。
2.管理类别和分类编码
射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。
3.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。
对于立式/台式射频美容设备，主机和附件（治疗附件、中性电极）可作为同一注册单元申报，也可分别单独申报。对于单独申报的治疗附件，需明确配合使用主机的信息。
配合射频美容设备使用的导电凝胶以及可拆卸的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能附件，通常不作为产品组成体现。
4.境外上市证明（进口产品）
对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。
（二）综述资料
1.概述
应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。
如适用，应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
应描述产品的结构组成并提供相应的彩色图片。提供设备内部结构示意图和电路图，应能体现各个关键部件；提供治疗附件的图示，应能体现整体结构和电极细节。常见的射频美容设备和治疗附件如图1-4所示。
图1 射频美容设备示意图
图2 射频电极示意图
图3 点阵/微针射频电极示意图
图4 手持式射频美容设备示意图
应描述产品的工作原理、作用机理和使用方式。射频美容设备按照工作原理可以划分电流作用和电场作用两种。电流作用方式可分为单极和双极（含多极），其中单极射频需配合中性电极使用。电场作用通常采用较高的工作频率，以单极方式或双极使用，单极方式可不使用中性电极。
应描述产品的工作模式。明确各工作模式是单极还是双极，明确配合使用的治疗附件和预期应用部位。射频美容设备按照使用的治疗电极可以分为常规、点阵、微针几种。常规电极通常为无创使用方式，治疗电极的接触面积较大，利用低密度电流或电场对一定区域内的组织进行均匀加热。点阵电极通常采用剥脱治疗方式，治疗电极设计为多个细小的接触点，利用局部高密度电流对皮肤微小区域进行损伤性加热，使皮肤表面产生剥脱进而诱导自身修复，以实现治疗目的。微针电极在点阵电极的阵列基础上，将用于体表的导电电极变更为可深入皮下组织的微针电极，从而使得能量直接作用于更深层次部位（如真皮层），从而实现更好的治疗效果。
明确各个工作模式的治疗参数，注意需区分配合不同治疗附件和不同用途时的参数差异。明确参数调节范围，并说明调节该参数对于临床使用效果所起到的意义。
明确设备具有的其他功能（如涉及），例如：阻抗监测、温度监测、负压吸引、冷却等。
2.适用范围和禁忌证
适用范围中应明确产品的预期使用环境和操作人员。
适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。
如需配合特定保护装置（如：眼罩）使用，应提供明确的参数和防护要求。
射频美容设备的禁忌证或使用限制至少应包括：
（1）体内有金属植入物（包括金属镶牙）、有源植入物的人群，一般不可以进行治疗。植入心脏起搏器、除颤器的人群不能接受治疗，也不要靠近设备工作的地方。
（2）除剥脱和有创治疗方式外，治疗过程中不要使用镇静剂、局部阻滞剂或麻醉性止痛药，会影响被治疗者对热感觉反馈，增加不良事件的风险。
（3）在皮下组织较薄部位（颧骨、下颌、颞部、前额）需减低能量。眼部、颈部等涉及重要器官的部位应慎用。
