第四章 生产质量管理
第二十三条 医疗器械注册人、备案人严格落实医疗器械质量安全主体责任，对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械受托生产企业对受托生产行为负责。严格按照有关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保上市医疗器械产品的安全、有效。
第二十四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当设置质量安全关键岗位，配备与生产产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履现提供必要的资源和制度保，确保质量安全关键岗位人员充分职:应当在本企业确定-名管理者代表，明确管理者代表的职责，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
第二十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照相关规定，向所属辖区市药监局各分局或各区市场监督管理局报送所生产的产品品种情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况等基本情况及重大事项变化情况:应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所属辖区市药监局各分局或各区市场监督管理局提交自查报告。
第二十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的基本情况或者生产条件发生变化的，医疗器械注册人、备案人与受托生产企业应当及时互相通报变化情况:不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当立即停止生产活动。第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测和再评价责任，建立监测体系，配备机构和人员，主动收集、报告、调查和分析评价不良事件，及时采取风险控制措施、配合调查等。
第二十八条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器减不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械在回和外理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定，协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
第二十九条 医疗器械注册人、备案人、受生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地:对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。
第三十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺检查人员，不得弄虚作假。同时，可以对检查人员的监督检查讨程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，可以及时向有关部门反映。
第五章监督检查的实施
第三十一条 本市各级药品监督管理部门依据职责对辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查，监督检查应依据医疗器械相关法规及配套文件等开展，可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、现场检查等多种形式强化监督管理，对检查发现的问题，应当督促企业按照相关要求进行整改。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。
第三十二条 市药监局应根据国家药监局发布的医疗器械生产重点监管品种目录，结合本市医疗器城监管实际，发布和调整北京市医疗器械生产重点监管品种目录。
第三十三条 市药监局负责根据国家药监局对医疗器城注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等工作要求，结合本市监管实际，制定和完善北京市医疗器械生产分级监管、风险和信用管理等工作机制，指导全市药品监督管理部门实施分级监管、风险和信用管理等工作。
市药监局各分局和各区市场监督管理局依职责负责在本辖区内落实北京市医疗器城注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等相关工作要求。
第三十四条 在实施监督检查前，应当结合检查目的和既往检查情况，制定检查方案，确定检查内容，检查内容可以是全项日或部分项目。在开展全项目检查时，要按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，覆盖监管对象的全部适用项目。实施监督检查时，应当指派两名以上检查人员，实施针对性的监督检查。
第三十五条 在监督检查时，要在相关检查文书中如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。在监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业暂停生产进行整改;仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在的问题，检查人员应当及时与企业进行确认，同时书面告知企业整改内容和整改要求，并督促有关企业开展整改。
第三十六条对在监督检查过程中发现企业存在的问题较为严重、有可能对产品质量产生不良影响的，可以对相关产品进行抽查检验。
第三十七条 对于在监督检查中发现医器械注册人、备案人、受托生产企业存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当固定并保留相关证据，及时移交相关部门进行调查处置。
第三十八条 对在监督检查中存在问题的企业，应当及时对企业的整改情况进行跟踪检查，必要时可进行现场检查。
第三十九条 北京市各级药品监督管理部门应当按照监管职责，建立和完善协同监管机制，加强对本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业陪区域委托生产的监督管理，做好监管信息沟通，实现监管有效衔接。
北京市各级药品监督管理部门应当落实属地监管责任，根据分级监管规定对医疗器械注册人、备案人生产活动开展监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查，对医疗器城注册人、备案人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查，受托生产企业所属辖区药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，并配合医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。
第四十条 本市第二类、第三类医疗器械生产企业陪省、自治区、直辖市接受委托生产的，由市药监局各分局及时向相关医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。
本市第一类医疗器械生产企业陪区域接受委托生产的，受托生产企业所在地区市场监督管理局应当及时向相关备案人所在地药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。
第四十一条 对于在本市跨辖区开展委托生产，或因同时生产第一类和第二、三类医疗器械，分属市区两级药品监督管理部门监管的医疗器械生产企业，市区两级药品监督管理部门应当加强监管信息的沟通，对检查发现的严重问题应及时相互进行通报必要时应开展联合检查，强化协同监管。
市药监局各分局、各区市场监督管理局在监督检查本市医疗器械注册人、备案人或受托生产企业中，发现问题需要通报外省市受托生产企业或医疗器械注备案人所在地药品监督管理部门的，应当提前将通报内容报告市药监局。
第四十二条 对于在抽查检验中发现的不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求、或者存在其他缺陷的产品，各级药品监督管理部门依法按照职责对涉及的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行调查处理，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业查明原因，并监督企业完成整改。
第四十三条 对于本市医疗器城注册人、备案人存在本细则第二十八条规定中相关召回情形的，以及监督检查发现存在严重问题的，相关医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应当要求相关企业评估产品质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，要按照医疗器械召回的相关规定召回相关产品，并就相关召回情况进行监督。
第四十四条 北京市各级药品监督管理部门应当至少每季度组织开展医疗器械生产环节质量安全风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。
第四十五条 市药监局各分局、各区市场监督管理局应当建立本辖区医疗器械册人、备案人、受托生产企业信用档案并及时更新，信用档案至少应包括生产可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。
第四十六条有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门应当依照职责对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业法定代表人或者主要负责人进行约谈。
(一)生产过程存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的;
(二) 质量体系运行存在重大缺陷，难以保障产品安全的;
(三)因产品质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光，经查证属实，未及时采取风险防控措施的;
(四)存在产品质量安全隐患，未按照监督检查要求落实整改措施的;
(五)依法应当进行约谈的其他情形。
第四十七条 市药监局各分局、各区市场监督管理局有下列行为之一的，市药监局应当对相关单位主要负责人进行约谈:
(一) 未及时发现医疗器械安全系统性风险;
(二)未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患。被约谈的单位应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
第四十八条 市药监局各分局和各区市场监督管理局应按照市药监局要求及时报送日常监管情况，并分别于当年7月10日和次年1月10日前将本辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理情况报送市药监局。监督管理情况应至少包含以下内容:
(一)监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效;
(二)监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况;
(三)监督管理工作计划。对监督管理中发现的重大问题，市药监局各分局和各区市场监督管理局应妥善外置，并及时向市药监局报告。
第六章 附则
第四十九条 本细则规定的许可备案办理时限均为法定办理时限。市药监局对许可备案办理有承诺办理时限，且承诺办时限少于法定办理时限的，按照承诺力理时限执行。
第五十条 本细则自2023年5月1日起施行，原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法暂行)》 (京食药监(2016)38号)同时废止。
