医疗标准IEC 60601-1与信息技术通信标准IEC 62368-1对电源供应器的安规认证差异说明

随着AI医疗与信息化诊断工具（Medical Information）的市场成长，有越来越多开关电源（Power Supply）厂家要从原本信息技术产业（Information Technology），跨入医疗设备产业（Medical Electrical），往往会遇到如何从现有IEC 62368-1的信息技术电源产品，如何修改为符合医电国际标准如IEC/EN 60601-1，AAMI ES60601-1的问题。

以下是对于开关电源厂家申请安规认证的相关作法与建议：

1. 确认产品申请MOOP或是MOPP等级

请客户确认开关电源搭配的医疗产品适用的是医护人员保护等级（MOOP；Operator Protection）还是病患保护等级（MOPP；Patient Protection）。

Note 1：申请MOOP等级，技术要求几乎跟IEC 62368-1相同，较容易转换。

Note 2：申请MOPP等级的绝缘要求比IEC 62368-1严格很多，应重新选料设计。

2. 若申请MOPP等级要注意

a. 绝缘设计：Plastic Enclosure, PWB Trace Layout, EMI Shielding等 

b. 绝缘零件选用：Enclosure Material, Y-Cap, Photocoupler, Isolation IC, Transformer, Triple Insulation Wire 等零件应选用符合MOPP规格

c. 温度临界值：因为Medical对温度要求较严格，建议规格与保护点的设计上多保留容错空间，避免异常测试无法符合要求

3.善用发证机构优惠，采用兼容IEC 60601-1与IEC 62368-1申请方式

从电器安全的角度审视产品，IEC 60601-1的要求比IEC 62368-1严格，因此采相同设计，微幅调整细节，可以开发两种市场，在设计成本或生产成本上，都可能会增加竞争优势。实务上美系最大的发证机构UL就会不定期的提供优惠申请方案，协助电源制造厂家控制产品申请成本，同时取得信息技术产品（IEC/UL 62368-1）与医疗（IEC/ES 60601-1）认证。