医疗器械合规和质量管理：从设计开发开始

5.设计开发进度，成本和质量的关系
进度，成本始终是企业经营者或者投资者的核心需求，而成本和质量则是客户的核心需求。这三者密不可分，却互相排斥，所以需要统筹考虑。要抓好医疗器械产品质量工作，就要明确以提升产品竞争力作为核心，优先考虑质量，必要时可以牺牲效率和成本为高质量服务。
传统观点对质量与成本的认识：质量与成本是矛盾对立的，需要选择一个最佳平衡点。20世纪80年代对质量成本的新认识：所谓均衡点是不存在的。质量是满足要求，一次把事情做对，总成本最低。质量管理做好了，综合成本最优。
医疗器械研发周期长，注册周期也长，如果涉及临床试验则周期更长。正所谓磨刀不误砍柴工，要有耐心去打磨研发质量，在产品开发之初就要抓好产品质量，问题尽早发现和规避，一次性做对，降低不良品率，不返工，效率最高，成本最低。作为企业管理者要从长远眼光来看，树立“质量优先，以质取胜”的观念，要在质量的基础上构建产品的竞争力，价值观要从“低成本”走向“高质量”。

6.小结
医疗器械要保证产品的“安全、有效、质量可控”，这几个名词不应该只在法规文件中得到体现，而是需要在每一个器械的全生命周期得到践行，更要从源头“设计开发”阶段抓起，构建起适合于自身企业的研发流程。一个企业如果成功不能复制，不能持续推出高质量的产品，很容易经不起风浪而自己倒下，尤其是2025 年全球经济处于下行期。
优质的产品是公司发展的源泉和动力，实践IPD方法，把所有的质量要求和流程结合在一起，通过遵从流程，一次性把事情做对，实现企业的持续商业成功，造福更多的患者。