欧盟医疗器械监管机构和法规要求 欧盟主管机构及公告机构共同负责欧盟医疗器械的监督管理。其中，公告机构负责对医疗器械上市的认证；主管机构负责公告机构资质的认可。产品上市后的监管由主管机构及公告机构共同负责执行。欧盟医疗器械认证需要遵循医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）要求。目前已获得有效医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）发证资质的公告机构共50家，可通过以下欧盟官方网址查询公告机构及其资质范围信息。 ....

一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。2.接下来，您需要根据医疗器械法规 ....

2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVD ....

法规信息法规名称：(EU) 2024/1103 生效日期：1 July 2025 对象：出口欧盟的电暖器产品主要变化：法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下，扩大到300 k ....

近些年由于ICT 技术的创新和快速发展，市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案，然而由于充电接口规格的不统一、不兼容，一方面带来了大量的电子垃圾，造成了电子资源的浪费，另一方面也给消费者带 ....

轻型电动车辆和电动自行车CE认证要求EN 17128:2020 载人和货物及相关设施运输的轻型机动车辆，未经道路使用类型批准-轻型电动车辆(PLEV)EN 15194 自行车 电动辅助自行车 - EPAC BicyclesEN 50604-1 用于轻型电动汽车 ....

1.欧盟新电池法规和欧盟电池指令的关系是什么？属于欧盟电池合规要求更替的关系：欧盟新电池和废电池的法规(EU) 2023/1542已正式发布，于2023年8月17日起生效，将于2024年2月18日起施行；而旧的欧盟电池指令2006/66/ ....

一、前言冬季临近，欧盟地区即将进入供暖需求的高峰期。随着能源危机、天然气缺口等因素的不断加剧，欧盟市场对电取暖设备的市场需求显著增长：■ 据阿里巴巴国际站数据显示，取暖电器设备的需求量同比去年增长超40% ....

一、测试方法1. 传动部件和旋转部件测试按照使用说明书,把跑带到最不利的位置。把跑步机的速度设定在(30,5) km/h。试着将测试手指插到所有可能的拖入点,至少涵盖如下部分:a)跑带和后滚轴保护盖之间b)跑带和后滚轴之 ....

此欧洲标准由CEN在2010年10月30日批准并发布替代EN 957-6: 2001。此欧洲标准必须最迟于2011年6月同等采用或者引用为国家标准，与之相抵触的国家标准必须在2011年6月取消。和EN 957-6: 2001相比，本版本有如下修订：a ....

2007年10月6日，根据协议白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯成立海关联盟。海关联盟理事会是国家元首和政府首脑间组成的最高水平的权利机构在2007年10月6日海关联盟协定委员会成立了一个永久的海关同盟监管机构，海关联盟TR技术法规认证证书（简称：TC），英文：technical regulations of the Customs Union conformity certificates / declarations of conformity（简称：CU-TR） ....

RoHS、REACH是平常工作中常接触的，客户会问有没有RoHS报告、REACH报告有吗。 其实很多朋友会有这样的疑问REACH不是已经包括RoHS了吗?、我有REACH报告为什么还要RoHS报告呢?那么，这样的理解正确吗?你分得清RoHS和RE ....

2018年最新欧盟RoHS介绍：欧盟RoHS最新指令(EU) 2015/863。RoHS指令自2005年实施以来，各种严厉的条件不断被写进新指令中。在未来很长一段时间内，RoHS指令的限制条件将更加严苛，使得一批不能符合要求的企业被淘汰 ....

当前，自然资源日益紧张，人与自然的环境矛盾越来越突出，如何节约自然资源，维护地球长久的生态平衡是我们面临的重要问题。长期以来，照明所消耗的能量一直占据人类能源消耗总量的很大的一部分，家庭和办公场所的能 ....

范围和法律定义指令 98/79/EC 的范围适用于体外诊断医疗器械和附件，不仅可以包括试剂和试剂盒，亦可包括仪器和软件。指令 98/79/EC 第1条给出的法规定义指出，IVD 是一组有别于其它医疗器械的特定医疗器械，故由这个 ....

欧美发达国家对电子产品都有严格的要求，对出口到他们国家的LED 产品也不例外，那么，要出口到他们国家要过哪些标准呢，以及这些标准具体有什么重要的参数要求呢？这两个问题一直困惑着我们中间许多人。在电子产品里 ....

LED(Light Emitting Diode，发光二极管)作为一种新型照明产品，已被广泛应用于各类照明领域。为加强节能管理，推动节能技术进步，提高能源效率，世界不少国家对LED照明产品的能效相继进行了标准规范。我国于2008年1月 ....

欧盟IVD 技术及趋势逐年发生变化，世界范围内越来越多的地区也在制订相应的法规来规管IVD。98/79/EC 和一些主要法规体系有着相似概念，如：基于器械风险的分类、上市前审批、基本安全标准、QMS 要求（通常以 ISO1348 ....

摘要：在本地申请电源线(软电缆)产品的CB测试证书和测试报告，并申请IECEE成员国认证机构的认可，是国内电缆企业获取国外有关认证的便捷途径。本文对电源线产品的CB认证概况以及欧洲标准差异进行了简要的分析。关键字 ....

前言随着固态照明产品技术的不断创新及市场份额的迅速膨胀，LED 照明产品相关标准也日趋完善。LED 照明产品相关标准的实施不仅为消费者提供了安全保障，也给消费者带来了更高的产品性能体验，有益于LED 产业的健康发 ....

摘要：2012年12月14日，欧盟在其官方公报上正式发布了第(EU) No 1194/2012号条例《欧洲议会与欧盟理事会第2009/125/EC号指令关于定向灯、LED灯(发光二极管灯)及其相关设备的生态设计要求之实施细则》，对应2009年3月 ....

随着欧盟有害物质限用指令（RoHS指令）以及废旧电子电气设备回收指令（WEEE指令）的颁布，所有向欧盟出口电子电气产品的厂家都披挂上阵，紧张应对。从产品的研发设计、采购生产、包装销售到回收利用，每个环节都受到 ....

欧盟新玩具指令2009/48/EC中除化学部分外的要求已于2011年7月20日起强制执行。此后，进入欧盟的玩具除化学部分的要求仍可以满足旧玩具指令88/378/EEC外，其它要求必须满足新玩具指令2009/48/EC。此次号称“史上最严格 ....

现行的欧盟玩具指令88/378/EEC实施至今有20多年的时间，在过去的20年中，玩具产品不断推陈出新，现行的指令已不能全面涵盖玩具的安全问题。由于消费者对玩具安全的日益关注，欧盟于2009年6月发布了新的玩具指令2009 ....

2009年 6月 18日通过的欧洲议会和理事会关于玩具安全的第 2009/48/EC号指令（全文适用于欧洲经济区）    欧洲议会和理事会：注意到建立欧洲共同体的《条约》，特别是第 95条，注意到委员会的提案 ....