随着AI医疗与信息化诊断工具（Medical Information）的市场成长，有越来越多开关电源（Power Supply）厂家要从原本信息技术产业（Information Technology），跨入医疗设备产业（Medical Electrical），往往会遇到如 ....

欧盟医疗器械监管机构和法规要求 欧盟主管机构及公告机构共同负责欧盟医疗器械的监督管理。其中，公告机构负责对医疗器械上市的认证；主管机构负责公告机构资质的认可。产品上市后的监管由主管机构及公告机构共同负责执行。欧盟医疗器械认证需要遵循医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）要求。目前已获得有效医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）发证资质的公告机构共50家，可通过以下欧盟官方网址查询公告机构及其资质范围信息。 ....

问：软件如何进行命名？答：建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问：软件的交付方式有 ....

一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。2.接下来，您需要根据医疗器械法规 ....

2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVD ....

法规信息法规名称：(EU) 2024/1103 生效日期：1 July 2025 对象：出口欧盟的电暖器产品主要变化：法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下，扩大到300 k ....

近些年由于ICT 技术的创新和快速发展，市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案，然而由于充电接口规格的不统一、不兼容，一方面带来了大量的电子垃圾，造成了电子资源的浪费，另一方面也给消费者带 ....

　1. 温升测试要求和目前存在的困难　　1.1绕组温升的标准测试要求　　GB 470 6 .1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》第11章发热要求绕组温升按照电阻法确定，试验开始时，绕组处于室温达到稳定状态，试 ....

1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....

1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....

轻型电动车辆和电动自行车CE认证要求EN 17128:2020 载人和货物及相关设施运输的轻型机动车辆，未经道路使用类型批准-轻型电动车辆(PLEV)EN 15194 自行车 电动辅助自行车 - EPAC BicyclesEN 50604-1 用于轻型电动汽车 ....

1.欧盟新电池法规和欧盟电池指令的关系是什么？属于欧盟电池合规要求更替的关系：欧盟新电池和废电池的法规(EU) 2023/1542已正式发布，于2023年8月17日起生效，将于2024年2月18日起施行；而旧的欧盟电池指令2006/66/ ....

锂电池驱动的电动微型交通工具，如电动自行车、电动滑板车和电动摩托车，在正常使用过程中会经历重大的振动和冲击。随着时间的推移，这些机械应力可能会放大产品内部缺陷，增加电池故障、过充、过热和火灾的风险。受影响的元件振动和冲击对锂离子电池内部受影响的主要组件包括：电极反复的冲击和振动会导致电极材料，主要是阳极，出现微小的裂缝。这会产生没有电气接触的“死点”和电阻增加的“热点”，从而降低电池性能和寿命。分隔膜电极之间的聚烯烃分隔膜会因连续的应力而疲劳和撕裂，使电极接触并引起内部短路。分隔膜也更容易堵塞，抑制离子流 ....

在前文《电热器具输入功率项目不合格原因探讨》、《电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量》中，笔者曾提出关注试验电源电压波动的问题，试验电源电压不准确将对电热器具输入功率测量结果的准确性造成直接影 ....

电热器具输入功率项目不合格在各级产品质量监督抽查、产品检测中常有发生，尤其是以电阻丝发热为加热原理的电热器具，比如，常见的电吹风、电暖器、电热水壶、电热水器、电饭锅、电热毯等产品。笔者曾行文《电热器具 ....

1、标识的位置实验室或检验机构应将CNAS认可标识置于其签发的报告、证书首页上部适当的位置。2、认可标识签发带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。3、不可使用认可标识的情 ....

摘要：以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行 ....

一、前言冬季临近，欧盟地区即将进入供暖需求的高峰期。随着能源危机、天然气缺口等因素的不断加剧，欧盟市场对电取暖设备的市场需求显著增长：■ 据阿里巴巴国际站数据显示，取暖电器设备的需求量同比去年增长超40% ....

1、UN38.3报告的试验概要变化2023年1月1日开始，取消了仅含有锂纽扣电池的设备(包括电路板)的测试摘要(Test Summary)的要求。2、新能源汽车航空运输的要求变化对于新能源汽车航空运输包装说明PI950、PI951和 PI 952 ....

LED灯具申请CCC认证，常见的问题点有哪些？如何规避风险？现简单概括如下：　　首先，我们要明确灯具安全标准制定的基本原则：光源发光，灯具用光--照明使用的光线由光源发出，灯具是优化光线发散，保证光源使用安全的器具，因此灯具安全标准不涉及对光源本身 ....

自2016年7月1日起，海湾国家低压电器设备和用品的技术法规正式生效并对部分产品强制实施GCC认证要求。该法规实施后，低压电器设备必须满足该技术法规的安全及电磁兼容（EMC）要求，加贴GC标志，才能在海湾标准化组织 ....

摘 要：《强制性产品认证实施规则 自我声明》是企业对强制性产品进行自我声明过程中的重要依据。认监委于2019年12月25日发布第26号公告，对自我声明认证模式进行进一步完善，同时发布了新版实施规则。本文主要介绍该 ....

车辆接地点作为车辆线路重要的一部分，将整车电源、用电器负载和地构成电流回路。整车接地点设计的合理与否，直接关系到主机厂整车的生产成本、整车质量和车辆及乘员的安全。通过整车接地电流的测试验证可以在车辆上 ....

定义GSO符合性追溯标识（GCTS）：由GSO 授予的符号，代表海湾地区符合性标识连同其下的数字注释，这些数字为GSO官方认可的指定机构（Notified Body）的四位识别代码，以及由GSO证书追溯系统生成的用于追溯和跟踪的二 ....

2007年10月6日，根据协议白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯成立海关联盟。海关联盟理事会是国家元首和政府首脑间组成的最高水平的权利机构在2007年10月6日海关联盟协定委员会成立了一个永久的海关同盟监管机构，海关联盟TR技术法规认证证书（简称：TC），英文：technical regulations of the Customs Union conformity certificates / declarations of conformity（简称：CU-TR） ....