设备保护装置 (PROT) (适用时间: 自2003年7月1日起)
1. 过流保护保险丝
2. 保险管座
3. 低电压保险丝
4. 温度保险丝
5. 家用或类似用途电气回路过电流保护断路器
6. 家用或类似用途的带过电流保护的剩余电流断路器
安全变压器和类似设备(SAFE) (适用时间: 自2002年7月1日起)
1. 自动调压器
2. 家用变压器
3. 交流电源适配器
家用或类似设备 (HOUS) (适用时间: 自2001年7月1日起)
1. 真空吸尘器(吸水式)
2. 电熨斗
3. 滚筒式甩干机
4. 洗碗机
5. 固定式电灶,灶台,烤炉或类似器具
6. 洗衣机
7. 电动剃须刀,卷发器或类似用器具
8. 烧烤架, 吐司炉, 烘烤炉或类似器具
9. 地板处理机和水式擦洗机
10. 甩干机
11. 保温盘或类似器具
12. 油炸锅, 油煎锅或类似器具
13. 厨房电动工具
14. 电热水器
15. 电热毯, 电热毡和类似软电热器具
16. 储水式电热器
17. 皮肤或毛发护理器具
18. 电冰箱和制冰机
19. 微波炉
20. 钟 21) 皮肤 防紫外线&红外线辐射器具
22. 缝纫机
23. 电池充电器
24. 电暖器
25. 电灶的灶头
26. 按摩器具
27. 快速热水器
28. 电热泵, 空调机和除湿机
29. 温度在35゚C 以下的液体泵
30. 干衣机
31. 熨斗
32. 可持式电热工具和类似器具
33. 商用电热碗柜
34. 口腔卫生器具
35. 桑拿浴室加热器具
36. 使用液体的表面清理器具
37. 水族馆和花园池塘用电器设备
38. 投影仪和类似器具
39) 带压缩机的冰激凌制作机
40. 灭虫器
41. 漩涡式浴缸
42. 保温式加热器
43. 空气清新器
44. 商用电动厨房器具
45. 商用贩卖机
46. 电风扇
47. 厕所
48. 加湿机
印度尼西亚医疗器械注册要点
印度尼西亚作为东南亚最大的经济体之一,其医疗器械市场近年来展现出强劲的增长势头。印尼的医疗器械市场规模在过去几年中持续扩大,年增长率保持在较高水平。这一增长主要得益于印尼经济的稳定发展、人口的持续增长
0评论2025-05-26175
阿联酋医疗器械注册认证指南
一、基本概况1.自然环境阿拉伯联合酋长国简称阿联酋,位于阿拉伯半岛东部,北濒波斯湾,海岸线长734公里。西和南与沙特阿拉伯交界,东和东北与阿曼毗连。属热带沙漠气候,全年分两季,5至10月为热季,最高气温可达50
0评论2025-05-26160
- 欧盟MDR医疗器械注册认证指南
0评论2024-11-14
医疗器械软件注册申报常见问题
问:软件如何进行命名?答:建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下,再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问:软件的交付方式有
0评论2024-09-04275
欧盟医疗器械CE注册流程
一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC(负责法规遵从性的人)。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是,这可以分包给合格的顾问(如CMS)。2.接下来,您需要根据医疗器械法规
0评论2024-09-04175
欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答
2024年7月9日,IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案,欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》(IVD
0评论2024-08-09200
欧盟电暖器CE-ErP能效法规更新
法规信息法规名称:(EU) 2024/1103 生效日期:1 July 2025 对象:出口欧盟的电暖器产品主要变化:法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下,扩大到300 k
0评论2024-06-18210
浅析欧盟通用充电器的修订指令及指令指导文件
近些年由于ICT 技术的创新和快速发展,市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案,然而由于充电接口规格的不统一、不兼容,一方面带来了大量的电子垃圾,造成了电子资源的浪费,另一方面也给消费者带
0评论2024-06-18127
广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总
1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容?答:《规定》共六章三十条,主要包括三方面内容:一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人
0评论2024-03-05168
- FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总
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