欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答

PART D – 公告机构应执行适当的监督

1. 哪些器械须接受NB的适当监督？

根据IVDD，由NB颁发的证书所涵盖的遗留器械，包括证书已过期但仍有效的IVDD证书所涵盖的器械，需要NB机构监督。

但NB无需根据IVDR第110(3e) 条监督根据IVDD附件III第6节颁发的EC design-examination certificates所涵盖的自测器械。

2. 当制造商与IVDR NB之间签署符合IVDR第110(3c)条第(f)点的书面协议时，哪个NB机构负责进行适当的监督？

根据IVDR第110(3e)条，截至2025年9月25日，IVDD NB（即，根据IVDD颁发相关证书的NB）将继续负责其认证的器械符合的适用要求进行适当的监督。

或者，在2025年9月26日之前，制造商与IVDR NB达成协议，由IVDR NB机构负责监督。

在2025年9月26日之后，IVDD NB将不再执行适当的监督。

3. 如果将监督转移到IVDR下的其他NB机构，该NB编码对标签有什么影响？

即使适当的监督转移到IVDR指定的不同NB机构，遗留器械仍可继续投放市场而无需更改标签（包括CE标志），从而表明颁发IVDD证书的NB编号仍然有效。

但是，如果切实可行并根据三方协议中包含的详细信息，制造商可决定修改遗留器械的标签，并注明IVDR NB（根据IVDR提出正式申请的NB）的编号。