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【超详细】有源医疗器械电磁兼容入门篇知识汇总整理

   2022-11-05 知乎医械测试15230
本文导读:我们都知道对于有源医疗器械来说,其注册验证通用的无非就是四大项:安规、电磁兼容、环境可靠性测试以及产品自身的性能测试,若适用的话还有产品专标的测试以及报警的测试。本篇文章主要通过总结整理以前的文章加上部分更新
 我们都知道对于有源医疗器械来说,其注册验证通用的无非就是四大项:安规、电磁兼容、环境可靠性测试以及产品自身的性能测试,若适用的话还有产品专标的测试以及报警的测试。本篇文章主要通过总结整理以前的文章加上部分更新从EMC概念EMC标准、EMC测试的意义、EMC测试项目以及具体测试方法来介绍一下EMC相关知识,对从事有源医疗器械研发、测试、注册、法规、生产、体系等相关人员应该有所帮助。

一、什么是电磁兼容

1.1电磁兼容概念

电磁兼容EMC(Electro Magnetic Compatibility):是一门新兴的综合性学科,是电子、电气设备或系统的重要技术性能。国家标准GB/T 4365-2003《电磁兼容术语》对电磁兼容所下的定义为“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”,即电子、电气设备或系统在同一电磁环境中能良好执行各自功能的这样一个共存状态,简单点说,就是各种设备都能正常工作又互不干扰,达到“兼容”状态。要注意电磁兼容所要求的两个基本方面:在共同的电磁环境中,不受干扰且不干扰其他设备。

那么明白了以上呢我们知道,EMC包括两个方面的要求:一方面是指电子、电气设备或系统在正常运行过程中不会影响处在同一环境下的其他设备正常运行,具体如何判断呢?即对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值,这就是我们常说的EMI(Electro Magnetic Interference)电磁干扰。另一方面是指电子、电气设备或系统能不受同一环境下的其他电子电器设备或系统的影响以至于不能正常工作,我们知道医院具备一个复杂的电磁环境,同一病房可能多种设备同时运行,这也就要求设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度,即我们常说的EMS(Electro Magnetic Susceptibility)电磁抗扰度,EMS是没有一个具体的限值的,而是有一个符合性准则,后面再谈。EMC(电磁兼容)=EMI(电磁干扰)+EMS(电磁抗扰度)

如果这么说我们还是觉得抽象的话,下面我们举几个例子来说明一下:生活中我们是否见到过这样的现象

如果图中两人为设备的话那么二者电磁兼容都不合格,一方面说明脱袜子的同学1产生的干扰显然影响了同学2而使其不能正常工作,另一方面呢说明同学2的抗干扰能力不足以致受同学1影响,开个玩笑哈,不过理就是这么个理……好了,下面说几个正常点的例子1:小时候我们应该经历过,打开电视时,室内的日光灯会出现瞬间变暗的现象,这是因为电视打开的瞬间大量电流流向电视机,电压骤然下降导致使用同一电源的日光灯受到影响。例子2:在手机来电时,话筒会出现失真伴有刺耳的“吱吱”声或者电视/电脑屏幕出现闪烁,这些是因为你手机通讯的电波从空间耦合到话筒、电视/电脑接收天线上使其受到干扰。像例子1中由一个设备中产生的电压/电流变化通过电源线、信号线传导并影响其他设备时,将这个电压/电流的变化称为传导干扰;而像例子2中通过空间传播并对其他设备产生无用电压/电流,造成危害的干扰称为辐射干扰。了解了电磁兼容的概念,我们再一起来看看电磁兼容由何组成~

1.2电磁兼容三要素

任何产生电磁兼容问题的情况都必须具备以下三个条件:骚扰源(干扰源)、耦合途径、敏感设备,我们称之为电磁兼容三要素,缺少任何一个都构不成电磁兼容问题。骚扰源即产生骚扰的电子、电气设备或系统,说明骚扰从哪里来;耦合途径是将骚扰源产生的骚扰传输到敏感设备的途径,说明骚扰如何传输;敏感设备是受到骚扰影响的电子、电气设备或系统,说明了骚扰到哪里去。

电磁干扰源通常分为自然干扰源人为干扰源。自然干扰源包括:(1)大气噪声干扰:如雷电产生的火花放电,属于脉冲干扰,其频率从几Hz到100MHz以上。(2)太阳噪声干扰:指太阳黑子的辐射噪声。在太阳黑子活动期.黑子的爆发产生的强烈噪声可致使通信中断。(3)宁宙噪声:指来自宇宙天体的噪声。(4)静电放电:人体、设备上所积累的静电电压可高达几万伏乃至几十万伏.常以电晕或火花方式放掉,称为静电放电。静电放电产生强大的瞬间电流和电磁脉冲,会导致静电敏感器件及设备的损坏。

人为干扰源指而电气电子设备和其他人工装置产生的电磁干扰。这里所说的人为干扰源都是指无意识的干扰,至于为了达到某种目的而有意施放的干扰,如军事上或者比赛等的电子对抗则不属于本文讨论范围。

常见的人为干扰源包括:(1)无线电发射设备:包括移动通信系统、广播、电视、雷达、导航及无线电接力通信系统.(2)工业、科学、医疗(ISM)设备:如高频手术刀、X光机、核磁CT、高频理疗设备等.(3)电力设备:包括电机、继电器、电梯等设备(4)汽车、内燃机点火系统:汽车点火系统产生宽带干扰,从几百千赫到几百兆赫。(5)电网干扰:指由50Hz交流电网强大的电磁场和大地漏电流产生的干扰,以及高压输电线的电晕和绝缘断裂等接触不良产生的微弧和受污染导体表面的电火花。(6)高速数字电子设备:包括计算机和相关设备。电磁干扰的传输途径分两种方式:传导传输方式和辐射传输方式,从被干扰的敏感器角度来看,干扰的耦合可分为传导耦合和辐射耦合两类。

还拿例子一来说,电视就是骚扰源,电线则是耦合路径,日光灯则是敏感设备,三者一起导致了EMC问题的发生。需要强调的是:任何电子电气设备都可能是骚扰源,也可能是敏感设备;骚扰源可以是无信息的电磁噪声也可以是有用的功能性信号!

 1.3为什么要做电磁兼容

对于医疗电子设备来说,医院内往往存在较多的医疗电子设备,致其电磁环境较为复杂,医疗设备处于这一环境中,十分容易遭受电磁的干扰,可能导致设备运转异常,对医生的诊断造成严重障碍,且部分重要设备因干扰导致无法正常工作时,可能危害患者的生命。受到电磁干扰的影响,部分诊断仪器发生偏差后,医生拿到错误的诊断结果,将发生诊断失误,耽误患者治疗。如若心电图受到电磁干扰影响后,在患者本身信号中增加了电磁干扰信号,导致得到的心电图结果发生偏差,医生难以通过心电图正确诊断患者的病情。医院应用的血液透析设备,若该仪器受到电磁干扰影响,无法正常过滤人体血液内的代谢产物、多余药物,将对患者的治疗效果产生不良影响。且电磁干扰一旦对重要仪器产生干扰,将导致医疗事故,影响患者生命,如呼吸机、心脏起搏器等,受到电磁干扰影响后,无法正常运转,将直接威胁患者生命安全。故对医疗器械执行电磁兼容测试,也是为了提高医疗器械的安全性和有效性,防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰,使自身或者其他医疗设备失控、失效从而对患者、使用者产生不可接受的伤害

 1.4电磁兼容测试项目

医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括 :针对医用电气设备和系统的YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》;针对检验诊断类医用电气设备的GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》;以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求,这些特别要求或是标准的一部分,或是一个完全针对电磁兼容性的标准,如GB/T25102.13-2010《电声学助听器第13部分:电磁兼容 (EMC)》。

我们这里结合医疗器械行业标准YY0505-2012简单介绍一下试验项目,后续会单独详细介绍每一个测试项目:YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目(4项)如下电源端子传导骚扰电压(传导骚扰 CE):GB4824、GB4343、GB17743;辐射骚扰(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;断续骚扰(喀呖声):GB4824、GB4343.1;谐波电流发射:GB17625.1;电压波动/闪烁发射:GB17625.2辐射发射RE---通过空间以电磁波的形式发射电磁骚扰能量。传导发射CE(其中包括功率,喀呖声)---通过导线以电压电流的形式发射电磁骚扰能量。谐波(Harmonics)---设备工作时向交流供电电源注入的50Hz高次谐波。电压波动和闪烁(Flicker)---设备工作时引起的交流供电电压的起伏波动。

YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下:

静电放电(ESD):GB/T17626.2射频辐射抗扰度(RS):GB/T17626.3射频传导抗扰度(CS):GB/T17626.6电快速瞬变脉冲群抗扰度(EFT):GB/T17626.4工频磁场:GB/T17626.8浪涌抗扰度(Surge):GB/T17626.5电压暂降、短时中断和电压变化:GB/T17626.11辐射抗扰度 RS---对空间骚扰电磁波的抗扰度。传导抗扰度CS---对导线传导的骚扰电压和电流的抗扰度。静电放电ESD---对静电放电产生的脉冲骚扰的抗扰度。电快速瞬变脉冲群EFT---对某些电路产生的群脉冲骚扰的抗扰度。骚扰从导线加入。浪涌(surge)---对雷电或某些电路产生的脉冲骚扰的抗扰度。骚扰从导线加入。电压暂降、短时中断和电压变化(DIP)---对供电电源变化的抗扰度。工频磁场(PMS)---对50Hz交流电产生的强磁场的抗扰度

电磁兼容诊断(预)测试:产品在研发阶段、生产线上的质量控制测试、送权威实验室检测之前进行的预测试、送检产品不合格后的整改测试。通过预测试调查是否存在电磁兼容问题和产生的原因,确定产生骚扰和被干扰的具体部位,在采取抑制措施后有否改进,并不要求完全按标准在正规实验室中进行。电磁兼容一致性(符合性)测试:根据有关电磁兼容标准规定的方法对设备进行测试,评估其是否达到标准提出的要求。产品在定型和进人市场之前必须进行符合性(一致性)测试,国家产品强制认证制度(3C 认证)规定的电磁兼容测试就是属于符合性测试。

 
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