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【超详细】有源医疗器械电磁兼容入门篇知识汇总整理

   2022-11-05 知乎医械测试13990

 

二、电磁兼容标准

细究起来,电磁兼容标准制定工作已经有70年的历史,最早是由国际无限电子干扰标准化特别委员会(CISPR)提出,后来世界各大组织及各国政府都相继制定了许多的电磁兼容标准,目前国际上有权威性的电磁兼容标准和从事EMC标准制订工作的专业委员会有:国际电工委员会:IEC标准(TC77)国际无线电干扰标准化特别委员会:CISPR标准国际标准化组织:ISO标准国际电信联盟:ITU标准欧共体:EN标准(CENELEC)和ETS标准(ETSI)德国:VDE标准美国:FCC标准和军用标准MIL-STD日本:VCCI标准涉及电磁兼容的国际上标准化组织主要是国际电工委员会(IEC)。而其主要的组织为第77技术委员会(T77)和国际无线电干扰标准化特别委员会(CISPR)。虽然这些标准制定组织不同,但大体内容是相似的,正所谓一通百通,嘿嘿,这些标准都在逐步走向国际统一而且有着统一的制定原则:保证测试结果的可重复性、一致性、精确性;科学、合理、实用、便于操作。根据标准的不同地位和适用范围,电磁兼容标准体系可分为基础标准、通用标准、产品族(类)标准和产品专用标准四个等级

 2.1基础标准

基础标准仅对现象、环境、试验方法、试验仪器、EUT配置和试验报告等给出定义及详细描述,但不涉及具体产品。该类标准不会给出固定的限值和产品性能的直接判据,但它们却是其它各级电磁兼容标准编写的基础。例如:GB/T 17626.2《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》就是基础标准,类似的还有GB4365《电磁兼容术语》、GB/T6113《无线电骚扰和抗扰度测量设备规范》及GB/T17626其他系列标准等。

 2.2通用标准

通用标准以基础标准为依据制定,规定了通用环境中的所有产品一系列最低的电磁兼容性要求(包括必须进行的试验项目和必须达到的试验要求),根据产品的属性和使用情况规定了限值。通用标准中提到的试验项目和试验方法可以在相应的基础标准中找到,在通用标准中不会做具体介绍,通用标准给出的试验环境、试验要求、试验项目可以作为产品族标准和产品专用标准的编制指南,同时对于尚未建立电磁兼容标准的产品,可以参考通用标准来提前进行一个电磁兼容预测试。例如:GB/T17799.3《电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的发射》 GB/T17799.2《电磁兼容 通用标准工业环境中的抗扰度试验》。

 2.3产品族标准

产品族标准也可以叫产品类标准,这是根据特定产品类别而制定的电磁兼容性能的测试标准。产品族标准中规定的测试内容及限值与通用标准中的规定应保持一致,但不同之处在于,产品族标准可以根据产品的特殊性,在测试内容的选择、限值及性能的判据方面有一定的特殊性和具体性,如提高限值或者增加测试项等。产品族标准应该说是电磁兼容标准中内容最多的一类标准,例如:GB17743《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》GB4343《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射》GB9254《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》GB4824《工业、科学和医疗(ism)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》这些标准每一个都分别代表一个大类产品对电磁骚扰发射限度的要求。

 2.4产品专用标准

产品专用标准通常是将具体的条款包含在产品的通用技术条件中而不单独形成电磁兼容标准。产品专用标准对电磁兼容的要求一般与相应的产品族标准要求一样,但考虑产品的具体特性后可增加试验项目,与产品族标准相比,产品专用标准对电磁兼容要求更加明确也更加具体,而且增加了产品性能试验的标准。

举例说明为了更好的帮助大家理解以上四个类型,我举一个医疗行业具体例子:基础标准比如我上面提到的GB/T6113《无线电骚扰和抗扰度测量设备规范》→通用标准YY 0505-2005 《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》→产品族标准GB4824《工业、科学和医疗(ism)射频设备 骚扰特性限值和测量方法》→产品专用标准GB9706.27《医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》(在这个专标中对静电、工频磁场等都有不同于通标的要求值

我们测试时选择标准的顺序是:产品专用标准→产品族标准→通用标准→基础标准,但是并不是所有的产品都具备产品专用标准。

 2.5试验介绍及注意事项

我们已经知道EMC(电磁兼容)=4项EMI(电磁干扰)+7项EMS(电磁抗扰度)

看了这个图,还记得吧?!

在进行电磁兼容试验时,经常会有意或者无意的遇到以下现象:设备试验通不过时有人会将电缆换为屏蔽电缆,或者将辐射功率值调到最小,甚至将某个无关紧要的部件拆卸掉等等,这些操作无疑都说明试验人员对电磁兼容试验的目的理解不正确,许多人做实验的目的就只是为了通过认证,导致他们在设备进行试验时怎样能通过就怎样做,但这无疑是舍本逐末甚至会引发严重后果的行为,随着监管的越来越严,部分省市已经将EMC纳入飞检的范围之内,也已经有企业因EMC不符合要求而被飞停,我们应该认识到,随着电子设备越来越集成化、精密化,设备所在的电磁环境也越来越复杂,而我们做电磁兼容试验的目的也是确认产品在实际的电磁环境下能否正常工作,即不干扰其他设备也不被其他设备所干扰。所以在进行试验时我们应遵循以下几个原则:(1)确保受试设备(EUT)处在实际工作状态,包括所连接的辅助设备、电缆种类及长度、是否接地、安装状态等。(2)确保受试设备(EUT)处于“最严酷”状态,或者说处在最敏感、最不利状态,做骚扰试验时,设备处在发射最强状态。比如一个产品发射功率有10、20、30、40等,那么在测试时一定要将功率调节为40,而不能因为功率为10更容易通过试验就设置功率为10。如果不确定“最严酷”状态,可以适当改变试验布局以期找到这一状态点。(3)使用最接近限值的数据,比如做辐射发射试验时使天线处在接受最强辐射的高度和极化方向。注意事项:(1)EUT应根据实际使用情况在对干扰最敏感的工作模式下进行试验。(2)试验时应将试验配置、EUT工作方式及试验布局情况明确记录下来,以便必要时能够复现或者对比试验结果。(3)如果EUT用户手册规定需要外部保护装置,那么在试验时也应使EUT带保护进行。(4)如果EUT有多个端口或线缆,那么试验应选择足够多的端口或电缆来试验,并尽可能覆盖到不同类型的端口或线缆来试验,并将选用情况记录在案。

最后说一下抗扰度标准的性能判据:通用标准中的性能判据:(1)判据A:EUT在试验中和试验后都能正常工作,无性能下降和制造商所规定的性能等级现象发生;(2)判据B:EUT在试验后可以正常工作,无性能下降和制造商所规定的性能等级现象发生;(3)判据C:允许EUT有暂时的性能降低,只要这种功能能够通过控制操作、复位或者关机等操作后恢复的。判据A要求最高,判据C要求最低,对于具体是否合格的判定,通用标准不直接给出,而是由产品专用标准或者制造商给出。

基础标准中的性能判据:(1)在制造商、委托方或购买方规定的限值内性能正常;(2)功能或性能暂时降低或丧失,但在骚扰停止后能自行恢复,不需要操作者干预;(3)功能或性能暂时降低或丧失,需要操作者干预才能恢复;(4)因设备硬件或软件损坏,或数据丢失而造成不能恢复的功能丧失或性能降低。一般骚扰引起问题的也都是硬件问题,软件多数情况下不会因环境改变而出现问题。

 附:常见的几类电磁兼容标准

医疗设备电磁兼容主要依据标准

CISPR 11/EN 55011/GB 4824:《工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》IEC 60601-1-2/YY 0505:《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》IEC 61326-1/GB T18268.1:《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》IEC 61326-2-6/GB T18268.26:《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)设备》IEC 61000-3-2/GB 17625.1:《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》IEC 61000-3-3/GB 17625.2:《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》

 家用电器电磁兼容主要依据标准

CISPR 14-1/GB 4343.1:《家用电气、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分:发射》CISPR 14-2/GB 4343.2:《家用电气、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分:抗扰度》IEC 61000-3-2/GB 17625.1:《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》IEC 61000-3-3/GB 17625.2:《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》

通信设备电磁兼容主要依据标准

CISPR 22/EN 55022/GB 9254:《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

CISPR 24/GB/T 17618:《信息技术设备抗扰度限值和测量方法》

低压电器电磁兼容主要依据标准

CISPR11/GB 4824:《工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》IEC 60947-1/GB 10408.1:《低压开关设备和控制设备 第1部分:总则》IEC 60947-2/GB 10408.2:《低压开关设备和控制设备 第2部分:断路器》IEC 60947-3/GB 10408.3:《低压开关设备和控制设备 第3部分:开关、隔离器、隔离开关、以及熔断器组合电器》IEC 60947-4/GB 10408.4:《低压开关设备和控制设备 第4-1部分:接触器和电动机起动器机电式接触器和电动机起动器(含电动机保护器)》IEC 60947-5/GB 10408.5:《低压开关设备和控制设备 第5-1部分:控制电路电器和开关元件机电式控制电路电器》IEC 60947-6/GB 10408.6:《低压开关设备和控制设备 第4-2部分:接触器和电动机起动器交流半导体电动机控制器和起动器(含软起动器)》IEC 60947-10/GB 10408.10:《低压开关设备和控制设备 第5-2部分:控制电路电器和开关元件接近开关》

 
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