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【超详细】有源医疗器械电磁兼容入门篇知识汇总整理

   2022-11-05 知乎医械测试13980

七、射频电磁场辐射抗扰度试验

如今,无论生活亦或是工作环境中都充斥着大量不同频率的电磁场,各个电子、电气设备在同一空间中同时工作时,总会在他周围产生一定强度的电磁场,比如电视发射台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。

在电磁场中运行的(医疗)设备会受到该电磁场的作用,从而可能影响设备的正常运行。心电监护设备的CAT显示器过渡干扰,医护人员难以判断心率致使病人无法复苏;移动电话对输液泵、心脏除颤装置产生的干扰,使其不能正常工作;受调频电台FM发射的干扰调制波的影响,扰乱了呼吸节律导致报警失灵;工频磁场的影响使婴儿培养箱中温度不准确,导致新生儿死亡等等。据而国外权威机构发布的研究报告显示,从1994年1月至2005年3月发生的550起不良事件中,73.6%怀疑是由电磁干扰引起的,而在这些可疑的不良事件中,死亡和致伤的比例达到了10.7%,每一起不良事件背后都可能是一个悲剧,一个破坏人身健康和家庭和睦的毁灭者,而更可怕的是,由电磁干扰引起的不良事件依然显示出逐年递增的趋势,由此可见,研究电子、电气设备的电磁兼容是多么的重要!也正是由于医械的这样一个特殊性,所以同样的测试项可能等级相对其他类型产品会更严苛,YY 0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要求是,在80 MHz~2.5 GHz频率范围内非生命支持设备或系统能承受3 V/m 的干扰场强,生命支持设备或系统更要达到10 V/m,试验方法引用GB/17626.3。

7.1什么是辐射抗扰度如果从头认真看了文章的话,相信这个问题已经难不倒你了,辐射发射试验部分我们有讲到辐射是能量以电磁波形式由源发射到空间的现象。虽然我们看不到摸不着,但就像空气一样,我们知道它是切实存在的,比如我们日常生活中经常说的手机辐射、电脑辐射等,那么通俗的讲,辐射抗扰度就是电子、电气设备或系统对这些辐射的抗干扰程度。

7.2辐射抗扰度试验目的如我们本部分开始所讲,日常生活中,我们在使用手机、电视、电脑,听歌(无线电台)以及开车(汽车打火装置)时都会产生辐射发射,我们关心在进行这些动作时会对EUT造成什么样的影响,比如打电话时对病人使用的呼吸机会造成什么影响?其实这时手机和呼吸机之间已经在进行一场较量了。

于是我们通过测试设备将这些干扰模拟出来,再通过一定的辅助装置和耦合部件施加到EUT上,通过一定的监测方式来判断EUT所受影响,那么这也就是我们进行辐射抗扰度试验的目的:通过试验来评价电子、电气设备或系统抵抗辐射干扰的能力。

7.3试验设备及必备条件

根据GB17626.3标准要求,主要试验设备有以下几种:

(1)信号发生器:其主要指标是带宽,带调幅功能,能手动或自动扫描,扫描步长及扫描点上的驻留时间可设置,信号幅度能自动控制等。

具体要求如下:e)完全符合GB/T17626.3 标准第6章的要求;f)产生覆盖频率80MHz-2.5GHz的载波,以及覆盖频率0.1Hz-1KHz的正弦波幅度调制,调制深度应包括80%;g)步长及驻留时间可设置。

(2)功率放大器:用于放大信号并提供驱动天线达到所需的场强水平的功率。在UFA中测得的功率放大器产生的各次谐波场强应比基波场强至少低6dB具体要求如下:c)完全符合GB/T17626.3 标准第6章的要求;d)有效工作频率覆盖80MHz-2.5GHz频率范围:e)在EUT处测得的场强不小于18V/m;f)由于功率放大器所产生的谐波和畸变应比载波放大量小15dB。

(3)天线:能够满足频率特性要求的双锥、对数周期、喇叭或其他线性极化天线系统。根据不同频段配置不同类型天线,可参考前面文章,这里不再赘述~

(4)场强探头及场强仪:具体要求如下:a)完全符合GB/T17626.3 标准第6章的要求;b)具有X、Y、Z方向性:c)场强监控频率范围覆盖80MHz-2.5GHz;d)场强不小于18V/m。

(5)电波暗室:具有合适的尺寸,同时为了保证测试结果的对比性和重复性,要对测试场地的均匀性进行校准,能维持相对于EUT来说具有足够空间的均匀场域(例如,有一个1.5m*1.5m的均匀场),局部安装一些吸收材料使室内的反射减弱。当布置发生变化时(如更换吸波材料、试验位置的移动或试验设备的改变),都要重新进行校准。

(6)功率计:要求a)完全符合GB/T17626.3 标准第6章的要求;b)功率监控频率范围覆盖80MHz-2.5GHz;为了避免谐波导致的问题,必要时可采用低通或者带通滤波器,确保滤波器在连接线路上不致引起谐振效应。

(7)辅助设备:用于记录试验规定场强所需的功率电平和控制产生试验场强的电平(应确保辅助设备具有充分的抗扰度)

7.4试验方法及配置

(1)建立校准过的骚扰场强、极化方向和调制要求;(2)使EUT的布置和运行与典型应用时相同,同时要做使用最多的安装测试;(3)连接EUT元件之间过长的线缆应该在线的中部捆扎成大约30cm-40cm的低感性线束,若由于特殊原因不能这么做,则应在报告详细说明电缆布置情况;(4)在每一个试验频率上改变发射信号电平,测量出性能降低时的电平或规定的抗扰度电平,两者取较低者;(5)在试验方案的频率范围内扫描,以完成EUT的抗扰度分布图或者确定不合格/合格的符合情况;(6)记录性能降低的所有试验参数,包括连线位置及方向的完整性描述,使结果能够被重复;所有EUT的测试都应在尽可能接近实际安装配置条件下进行,除非另有规定;不要求有金属接地板,当需要某种装置支撑EUT时,应该选用不导电的非金属材料制作。

落地式设备应置于高出地面0.05-0.15m的非导体支撑物上,使用非导体支撑是为了防止EUT的偶然接地和场的畸变,不能是由绝缘层包裹的金属构架。如果EUT不是太大太重,提升高度也不会造成安全事故的话,也可以在0.8m高的平台进行试验,但应在试验报告中注明试验方法。

 

EUT应放置在一个0.8m高的绝缘试验台上;根绝设备相关的安装说明连接电源和信号线。7.5试验程序及举例(1)确定实验室的有关条件:气候条件应符合EUT和测试设备各自制造商规定的运行条件的要求(一般涉及到温湿度、大气压力等);电磁环境应能保证EUT正常运行且不影响试验结果(一般情况下都会符合,有疑问可以再留言或私信讨论)。

(2)其次给出试验依据:YY0505-2012条款36.202.3、GB17626.3-2016;(3)将EUT按照典型安装要求进行现场布置,线缆按照制造商规定规格和型号安装;(4)开机确定EUT的正常运行,使EUT处于正常运行状态(排除EUT自身问题对试验的影响);(5)确定测试计划,应至少包括以下部分:确定EUT的典型运行条件、所用试验设备的类型和发射天线的类型与位置、调制方式、扫描频率、驻留时间、步长、适用的试验等级、设备依据台式或是落地式进行布置、确定试验场地;

通常受试设备的试验等级是根据其最终安装环境的电磁情况来选择的,但对大多数产品来说,在他们的产品标准或者产品族标准里已经充分考虑了使用的环境,所以它们的试验等级已经确定。(6)令选型 RF 源工作,使其对受试设备施加干扰。利用场强探头对 RF 源的场强测量,调整源的功率和距离以保证其能够符合标准要求电平,对于工科医设备辐射抗扰要求的干扰电平为 3v/m;(7)RF 源的干扰时间视受试设备的运行模式时间而定,应保证设备的敏感运行模式中都可以收到 RF 源干扰;(8)RF 源应在 EUT 的四个侧面逐一进行试验,以保证受试设备各部件都可能受扰;(9)记录测试数据、判定测试结果

由此可知,测试结果为合格。

与发射试验不同,抗扰度试验没有具体的数字来限定合格与否,而是一个对应的符合性准则如下图:

试验连接图照片如下:

试验布置图照片如下:


 
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