FDA对医疗设备的分类及测试标准

FDA根据风险等级和管理程度把医疗器械分成3类进行上市前管理。

I类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。

III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。

对于医疗器械EMC相关的法规，FDA的要求和CE类似，一般医疗器械（MDD）用IEC60601-1-2, 体外诊断器械（IVD）用IEC61326-2-6。