我国对医疗器械的分类及测试标准

我国根据医疗器械产品安全性实行分类管理，主要分为三类：一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械；二类医疗器械：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械；三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

对于医疗器械的电磁兼容性强制性要求，我国医疗器械电磁兼容行业标准 YY0505-2005 （医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验方法） 已经发布，目前正准备实施。YY 0505-2005是等同采用IEC 60601-1-2:2001标准。基础类电磁兼容标准有GB/T 6113.1，GB/T 6113.2，GB 17625.1/2，GB 17626系列。