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欧盟MDR医疗器械注册认证指南

2024-11-151550广东省医疗器械管理学会
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医疗器械软件注册申报常见问题
问:软件如何进行命名?答:建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下,再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问:软件的交付方式有

0评论2024-09-0463

欧盟医疗器械CE注册流程
一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC(负责法规遵从性的人)。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是,这可以分包给合格的顾问(如CMS)。2.接下来,您需要根据医疗器械法规

0评论2024-09-0488

欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答
2024年7月9日,IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案,欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》(IVD

0评论2024-08-09112

欧盟电暖器CE-ErP能效法规更新
法规信息法规名称:(EU) 2024/1103 生效日期:1 July 2025 对象:出口欧盟的电暖器产品主要变化:法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下,扩大到300 k

0评论2024-06-18111

浅析欧盟通用充电器的修订指令及指令指导文件
近些年由于ICT 技术的创新和快速发展,市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案,然而由于充电接口规格的不统一、不兼容,一方面带来了大量的电子垃圾,造成了电子资源的浪费,另一方面也给消费者带

0评论2024-06-1877

广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总
1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容?答:《规定》共六章三十条,主要包括三方面内容:一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人

0评论2024-03-0569

解读新版《强制性产品认证实施规则自我声明》
摘 要:《强制性产品认证实施规则 自我声明》是企业对强制性产品进行自我声明过程中的重要依据。认监委于2019年12月25日发布第26号公告,对自我声明认证模式进行进一步完善,同时发布了新版实施规则。本文主要介绍该

1评论2020-09-26943