美国FDA在今年8月公布自2014年1月1日起申请认证的医疗器械产品，须通过ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012，该标准对应到IEC 60601-1 Edition 3.1 with Am1 dated 2012-08的安规标准，也就是俗称的医疗标准第三版Amendment 1。

因该版本与医疗设备第三版差异，制造商所须重新评估的项目可分为三个类别如下简述：
 
      详细请参考：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=31189