欧盟IVD指令98/79/EC 与其它全球性法规的比较

欧盟IVD 技术及趋势逐年发生变化，世界范围内越来越多的地区也在制订相应的法规来规管IVD。98/79/EC 和一些主要法规体系有着相似概念，如：基于器械风险的分类、上市前审批、基本安全标准、QMS 要求（通常以 ISO1348 ....