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医用电气设备IEC60601-1-2:2014+A1:2020修订内容解析

   2023-09-29 安规与电磁兼容网8770
本文导读:  1 前言  2020年9月,IEC发布了医疗设备的电磁骚扰要求和测试标准IEC60601-1-2:2014的第一次修订IEC60601-1-2:2014/A1:2020,修改后的版本为4.1版,本文将简要介绍该修订的主要内容,以供参考。  2 试验要

1. 前言

2020年9月,IEC发布了医疗设备的电磁骚扰要求和测试标准IEC60601-1-2:2014的第一次修订IEC60601-1-2:2014/A1:2020,修改后的版本为4.1版,本文将简要介绍该修订的主要内容,以供参考。

2. 试验要求的修订

2.1 被测设备供电电压的修订

标准中“Table 1”列举的是测试中被测设备供电电压和频率的要求,4.1版本对传导发射、电压跌落和终端这两个项目供电电压的要求做了修改。

“Table 1”中传导发射试验引用的标准为CISPR 11: 2019,被测设备的供电电压从第4版的额定电压 范围内的任意电压修改为最大最小额定电压,除非最大最小额定电压之间的差值小于最大额定电压的25%。被测设备常用供电电压的举例和计算判定见图1,通常情况下,被测设备的电压范围在图1中均进行了举例说明,测试前可以此表所列数值为参考。

图1是否允许在单一电压进行传导发射测试的举例

“Table 1”中的电压跌落试验引用标准为IEC 61000-4-11: 2004,被测设备的供电电压从第 4 版的额定电压范围内的任意电压修改为最大最小额定电压,除非最大最小额定电压之间的差值小于最大额定电压的25%。与传导发射试验相同,判断方法亦可参照图1 中的相关内容。

2.2 工频磁场测试等级的修订

标准中“Table 4”的工频磁场试验取消了第4版中15cm距离的要求。第4版中要求,距离磁场源小于15cm的设备,需要做额外评估确定测试等级,4.1版中不需要再做评估,使用30A/m的测试等级即可。

2.3 传导抗扰度测试要求的修订

标准中“Table 8”的传导抗扰度试验取消了小于3m的输入输出电缆可以免于测试的要求,而将可豁免的长度改为小于1m,并增加了IEC 61000-4-6: 2013中通过设备尺寸和电缆长度计算测试起始频率的要求。

2.4 新的测试项目-近距离辐射场抗扰度试验

近距离辐射场抗扰度试验是4.1版标准中的新增试验项目。“Table 1”增加了近距离辐射场抗扰度试验项目的测试电压要求,引用标准为IEC 61000-4-39: 2017,试验可以采用任意电压、任意频率进行。

3. 新增加的近距离辐射场抗扰度试验

3.1 近距离辐射场的试验来源

新的4.1版标准引用了IEC 61000-4-39: 2017 标准, 增加了近距离辐射场的测试项目,增加的原因是考虑到医疗环境和家用环境中的近距离辐射源逐渐增多,而医用电气设备中包含的电子电路或元件对这些源的辐射可能较为敏感,会产生一定的风险。

3.2 近距离辐射场抗扰度试验的评估方法

IEC 61000-4-39: 2017标准中包含了4个频段的测试,分别为9~150kHz、150kHz~26MHz、26MHz~380MHz 和380MHz~6GHz。4.1版标准只选用了前两个频段,即在9kHz~13.56MHz 频段内使用环天线进行试验。

并不是所有的医疗设备都需要进行这项新增的测试,4.1版标准中对被测设备是否需要应用近距离辐射场抗扰度试验给出了一个评估程序,具体评估步骤分为以下A、B、C、D四类:

A. 对于外壳内不包含磁敏感元器件或电路的医用电气设备或系统或附件,无需评估9kHz~13.56MHz 近距离辐射场抗扰度;

B. 含磁敏感元器件或电路的医用电气设备或系统,此类元器件或电路距离“Table 11”中规定的发射源的距离至少为0.15m,并且能够在预期使用中通过外壳或附件的物理设计保持这个距离,无需评估9kHz~13.56MHz近距离辐射场抗扰度;

C. 医用电气设备或系统与“Table11”中规定的发射源之间的距离小于0.15m,若经风险分析认为,此暴露现象在预期使用中可以被接受,便无需做近距离辐射场抗扰度试验;

D. 若含磁敏感元器件或电路的医用电气设备或系统,不满足(B)中的距离要求或(C)中的风险可接受标准,则应该进行近距离辐射场抗扰度试验,测试方法使用IEC 61000-4-39: 2017中的方法,测试时磁场只作用于在预期使用时可接触的外壳或附件的表面,测试窗口只照射磁敏感元器件或电路的区域,应用磁场的位置需写入测试计划和测试报告中。

上述四种情况中只有(D)是需要进行试验 的,确定是否进行近距离辐射场抗扰度试验也可以 参考图2 提供的流程进行判断。总体来说,并非所 有的医用电气设备均需进行此项试验,标准给出了 豁免条件,或要求用文档方式进行记录。但制造商也可以选择不豁免直接做试验。

图2 近距离辐射场抗扰度试验评估步骤

评估方法中提到了磁敏感元件和磁敏感电路。 磁敏感元件包括线圈、信号变压器和霍尔效应传 感器等。磁敏感电路包括以下几种:

1). 模拟信号电路,通频带在试验规定的频率范围内,电路被互联通路包围,以至于感应电压会干扰信号;

2). 在互连通路中感应电压靠近逻辑单元的数字电路;

3). 外部起搏器系统,导线与临时植入的心脏的电 线形成了环路,其面积足以产生感应电压。

情况(B)中,最小距离的值设定为0.15m。该值的设定考虑到的邻近磁场干扰源类型包括以下几种:

1). 工作频率达30kHz的感应烹饪器具和烤箱;

2). 工作频率为134.2kHz 和13.56MHz 的射频识别读写器;

3). 电子防盗系统;

4). 海绵检测系统;

5). 用于位置检测的设备(如在导管室);

6). 工作频率在80~90kHz范围内,用于电动汽车的无线电力传输充电系统。

以上这些干扰源使用的线圈尺寸通常不超过0.06m,通过计算可以得出,在距离0.15m外,磁场能衰减到最大磁场的5%或更少,因此,选择0.15m作为判定距离。

 
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