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欧盟IVD指令98/79/EC 与其它全球性法规的比较
2015-11-04     来源:安规与电磁兼容网    作者:SGS-SA    浏览:479    评论:0        
导读:欧盟IVD 技术及趋势逐年发生变化,世界范围内越来越多的地区也在制订相应的法规来规管IVD。98/79/EC 和一些主要法规体系有着相似概念,如:基于器械风险的分类、上市前审批、基本安全标准、QMS 要求(通常以 ISO1348

欧盟IVD 技术及趋势逐年发生变化,世界范围内越来越多的地区也在制订相应的法规来规管IVD。98/79/EC 和一些主要法规体系有着相似概念,如:基于器械风险的分类、上市前审批、基本安全标准、QMS 要求(通常以 ISO13485 为基础)、上市后监督和医疗器械寿命周期的风险管理。但是,这些法规之间的细节差异需要特别引起注意。第一个主要问题是考虑对 IVD 产品的实际定义。比较 IVD 指令的相关规定,美国、加拿大和日本的法规将 IVD 视为医疗器械的一种,归入常规的医疗器械法规当中。

但根据98/79/EC,器械的分类是基于单个器械类别清单来确定的,加拿大采用以规则为基础的分类,而美国和日本则有已经界定的产品种类,因此相同的器械由于确定分类的方法不同,在不同的地点可能不属于同一个分类。在将来,98/79/EC 很可能会将器械的分类方式改为以规则为基础的分类方法,从而与全球协调工作组(GHTF)指南和通用医疗器械指令 93/42/EEC 保持一致。

欧盟各国的主管当局以及公告机构的角色在98/79/EC 中有明确规定。与全球其它法规比较而言,在实践当中,98/79/EC 能保证更快、更可预期的上市前审批途径,对制造商更有利。在其它地区,从美国认可人员和加拿大认可登记员的质量体系评估,到日本登录认证机构对中等风险器械的技术文件审查,第三方“合格评估机构”(CAB)参与的程度各不相同。

 

 

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