一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。2.接下来，您需要根据医疗器械法...
2024-09-04
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医疗器械软件注册申报常见问题问：软件如何进行命名？答：建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问：软件的交付方式有 ....
2024-09-040评论12
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欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVD ....
2024-08-090评论36
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欧盟电暖器CE-ErP能效法规更新法规信息法规名称：(EU) 2024/1103 生效日期：1 July 2025 对象：出口欧盟的电暖器产品主要变化：法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下，扩大到300 k ....
2024-06-180评论38
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浅析欧盟通用充电器的修订指令及指令指导文件近些年由于ICT 技术的创新和快速发展，市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案，然而由于充电接口规格的不统一、不兼容，一方面带来了大量的电子垃圾，造成了电子资源的浪费，另一方面也给消费者带 ....
2024-06-180评论40
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广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....
2024-03-050评论42
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FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....
2023-12-180评论56
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沙特GCC(G-Mark)认证介绍及申请流程自2016年7月1日起，海湾国家低压电器设备和用品的技术法规正式生效并对部分产品强制实施GCC认证要求。该法规实施后，低压电器设备必须满足该技术法规的安全及电磁兼容（EMC）要求，加贴GC标志，才能在海湾标准化组织 ....
2021-11-280评论893
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解读新版《强制性产品认证实施规则自我声明》摘 要：《强制性产品认证实施规则 自我声明》是企业对强制性产品进行自我声明过程中的重要依据。认监委于2019年12月25日发布第26号公告，对自我声明认证模式进行进一步完善，同时发布了新版实施规则。本文主要介绍该 ....
2020-09-261评论879
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GSO符合性追溯标识(GCTS)使用规则定义GSO符合性追溯标识（GCTS）：由GSO 授予的符号，代表海湾地区符合性标识连同其下的数字注释，这些数字为GSO官方认可的指定机构（Notified Body）的四位识别代码，以及由GSO证书追溯系统生成的用于追溯和跟踪的二 ....
2019-05-311评论822
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欧亚经济联盟(俄罗斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯)EAC认证介绍2007年10月6日，根据协议白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯成立海关联盟。海关联盟理事会是国家元首和政府首脑间组成的最高水平的权利机构在2007年10月6日海关联盟协定委员会成立了一个永久的海关同盟监管机构，海关联盟TR技术法规认证证书（简称：TC），英文：technical regulations of the Customs Union conformity certificates / declarations of conformity（简称：CU-TR） ....
2019-01-231评论1546
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