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医疗设备绝缘依据IEC/EN/AAMI 60601-1要求的申请注意事项

2017-05-03 来源:安规与电磁兼容网 浏览次数:120
导读:随着医疗产业信息化趋势明朗 (Medical/Information/Telecommunication) 与居家医疗需求 (Home Healthcare Environment) 明显成长,许多原先在信息技术、通信产业的产品制造商,纷纷转入医疗设备产品市场,申请IEC/EN

随着医疗产业信息化趋势明朗 (Medical/Information/Telecommunication) 与居家医疗需求 (Home Healthcare Environment) 明显成长,许多原先在信息技术、通信产业的产品制造商,纷纷转入医疗设备产品市场,申请IEC/EN/AAMI 60601-1,建议申请认证前,先厘清以下医疗与信息产品产业之间的差异,避免不必要的学习成本,加速产品取得认证的过程。

Q1: 产品功能与运用决定病患保护MOPP (MEANS OF PATIENT PROTECTION) 或 病患操作者保护MOOP (MEANS OF OPERATOR PROTECTION)

- 是否具有端子或接口 (RJ-45, USB, COM..) 连接到接触病患诊疗器具   (Applied Part) (Patient Connection)

- 是否具有接触病患的诊疗器具 (Applied Part)

若具有以上功能或运用如下图 (ILL. 1 Medical Devices Example ) 当成具有      病患保护 (PATIENT PROTECTION) 等级的医疗设备 (Medical device with MOPP)。

反之,依据终端客户产品如下Q2 and Q3的使用方式,有机会当成护士、医生或医技人员使用的设备,视为具有操作者保护 (OPERATOR PROTECTION)等级的医疗设备 (Medical device with MOPP)

Q2: 使用的环境

- 产品即使以上Q1完全否定,还要考虑仪器使用的安装位置。

如下图安装于病床的1.5m 范围内 (如下ILL. 2 Patient Environment) 的产品,不论功能如何,都应该设计具有病患保护 (Patient Protection),符合病患保护医疗设备相关要求 (Medical device with MOPP)。

 

 

Q3: 使用者是医护人员或是病患

- 若产品很明确仅由护士、医生或医技人员使用,且没有上述Q1 或Q2 的问题,  可以申请操作者保护 (Operator Protection) 等级的医疗器材 (Medical device with MOPP)

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