3.  建议

自2014年医疗器械电磁兼容强制要求检验以来，中小企业特别是刚刚起步的企业(部分大型企业的医疗器械产品电磁兼容性一次性通过率稍微高一些)的产品能一次性通过电磁兼容测试的医疗器械大概占四成，近六成的医疗器械产品进行了整改，其中部分医疗器械电磁兼容个别项目进行了多次整改。一部分企业采取的整改措施较为简单粗暴，如贴铜箔、加屏蔽罩、在信号线电源线上添加磁环或者临时添加地线等。这种临时整改可能通过了当时的测试，但是为了整改而整改，极有可能造成通过电磁兼容测试的样机和后续生产及上市出售的产品不一致。这不仅为以后医疗器械电磁兼容抽样埋下隐患，同时也在一定积度上为医疗器械之间的电磁兼容性留下了不安全因素。

通过总结和分析医疗器械电磁兼容存在的问题，现提出以下质量控制建议。

1) 对医疗器械生产厂商提出的建议

企业加强对医疗器械电磁兼容标准的培训，了解产品的分组分类规则。同时关注相关的国家法律法规及国家监管部门出台的最新政策，确保产品符合相关法律法规。

企业的研发人员重视医疗器械电磁兼容的问题。将电磁兼容的理念贯穿整个产品的研发生产周期。

企业管理层重视电磁兼容测试，并给予大力支持。在元器件的选用上,按需选用。同时有意培养稳定的专业技术型人才若企业不具备培养自己的研发团队的能力，可以请具有较强技术能力的机构进行技术服务，同时企业自身严格控制技术质量。

电磁兼容检测时采取的临时性整改措施应纳入企业质量管理体系，严格执行设计变更要求，保证整改措施能够落实在日常生产和出厂检验过程中。

当更改产品设计方案或者更换关键性元器件时，企业应及时申请变更并重新送到相关的检验检测机构进行检测，不得随意更改已经出具合格检验报告并经过行政审批的产品组成结构和信息内容。

生产企业或者相关注册研发人员与相关检验机构和监管部门及时进行有效的沟通。

2) 对检测机构检测人员提出的建议

医疗器械电磁兼容性检验属于专业性较强的测试活动，不仅涉及的专业标准多(部分检测不仅涉及通用标准还涉及专用标准)，还要求检测人员具备较广的知识面，另外实验仪器昂贵且操作复杂试验场地选择、试验布局、测试设备和辅助设备的选择都有严格的要求，这些因素对检测人员的综合素质提出了极高的要求。试验布置不同、选择的测试模式不同，导致最终的测试结果可能也不同。因此需要一支技术卓越、知识面广的检测队伍，同时检测机构需要加强对新设备新技术的投入力度，强化对检测人员专业知识的培训，进而提高检验检测机构的公信力和权威性。另外具有公信力和权威性的检测机构也将为监管部门掌握最新数据出台相关的法律法规提供强有力的技术支撑。

4. 结论

医疗器械电磁兼容试验项目多而复杂，对企业开发人员专业知识的要求较高，并且电磁兼容试验仪器和试验场地昂贵等因素导致企业难以开展相关的医疗器械电磁兼容检测。目前国家监管部门暂时未出台针对医疗器械电磁兼容性检测的专项监督抽验，然而国家监管部门对医疗器械电磁兼容性的质量控制不会放任不管，企业有责任也有义务确保产品符合医疗器械电磁兼容标准，保障民众用械安全。各级监管部门也将出台各种政策对医疗器械电磁兼容性进行评价研究，确保产品的安全性。同时促进产品的更新换代，提高企业自主研发能力，更好地推动医疗器械产业健康有序发展。