- 欧盟MDR医疗器械注册认证指南
0评论2024-11-14
医疗器械软件注册申报常见问题
问：软件如何进行命名？答：建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问：软件的交付方式有
0评论2024-09-0456
欧盟医疗器械CE注册流程
一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。2.接下来，您需要根据医疗器械法规
0评论2024-09-0480
欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答
2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVD
0评论2024-08-09110
欧盟电暖器CE-ErP能效法规更新
法规信息法规名称：(EU) 2024/1103 生效日期：1 July 2025 对象：出口欧盟的电暖器产品主要变化：法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下，扩大到300 k
0评论2024-06-18105
浅析欧盟通用充电器的修订指令及指令指导文件
近些年由于ICT 技术的创新和快速发展，市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案，然而由于充电接口规格的不统一、不兼容，一方面带来了大量的电子垃圾，造成了电子资源的浪费，另一方面也给消费者带
0评论2024-06-1877
广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总
1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人
0评论2024-03-0569
- FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总
0评论2023-12-18
- 沙特GCC(G-Mark)认证介绍及申请流程
0评论2021-11-28
解读新版《强制性产品认证实施规则自我声明》
摘 要：《强制性产品认证实施规则 自我声明》是企业对强制性产品进行自我声明过程中的重要依据。认监委于2019年12月25日发布第26号公告，对自我声明认证模式进行进一步完善，同时发布了新版实施规则。本文主要介绍该
1评论2020-09-26941
- GSO符合性追溯标识(GCTS)使用规则
1评论2019-05-31
- 欧亚经济联盟(俄罗斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯)EAC认证介绍
1评论2019-01-23
- 澳大利亚SAA认证介绍
0评论2019-01-14
- 沙特SABER(PCoC & SCoC)认证介绍及申请流程
0评论2019-01-09
- 摩洛哥CMIM认证介绍及要求
1评论2016-08-11
印尼无线通信设备POSTEL认证介绍
印尼的通信监管框架之前，印尼的电信法是Number 36/1999。1999年9月，印尼众议院通过了新的《电信法》，并已在2000年9月8日生效。根据新《电信法》，印尼电信管制机构根据职能的不同分为三家，分别是通信信息部(MoCI
0评论2016-04-151467
LED驱动电源产品CCC认证申请注意事项
LED驱动电源，2014年以前属于CQC自愿性认证范畴。现在纳入CCC认证名录，照明电器类别镇流器种类项下增加LED模块用直流或交流电子控制装置产品，其中的意义十分明显。执行标准《强制性产品认证实施规则照明电器》第12
0评论2015-11-13575
国内医疗器械注册证申请流程细解
医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料
1评论2015-09-24411
什么产品可免办CCC认证？
一、符合以下条件的，无需办理强制性产品认证。 1．外国驻华使馆、领事馆和国际组织驻华机构及其外交人员自用的物品；2．香港、澳门特区政府驻内地官方机构及其工作人员自用的物品；3．入境人员随身从境外带入境内
0评论2015-03-24410
CCC认证工厂检查基本要求
第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件
0评论2015-03-24470
为什么要进行CCC认证？
为履行中国入世加入WTO的承诺，适应中国市场经济发展的需求，建立与国际接轨的技术评价机制，中国根据四个统一的原则建立了中国强制性产品认证制度（简称CCC）。CCC是对原有进出口商品安全质量许可制度（CCIB）、安全
0评论2015-03-24285
如何选择CE认证机构？
CE认证是一种强制性认证，它一般是由自我宣告和欧盟TCB认可的认证机构发达认证证明的两种形式。国内第三方检测机构也可以CE自我宣告证书(CoC)国内的第三方检测机构依据欧盟指令，选择对应的协调标准来进行测试，企业
1评论2015-03-24303
浅谈LED认证常见问题与争议
LED的蓬勃发展同时也带动了一大批从事LED认证的人群，然而有时由于对标准的不熟悉或对法规的不理解，或者因为对LED自身的认识不足，常常造成人们对LED认证的许多错误理解。今天想就LED灯具CE认证中常见的问题，发表一
0评论2014-08-26189
- 以色列SII认证介绍
0评论2013-02-13
- 印尼SNI认证介绍
0评论2013-01-04
