1.2 外省审评查验中心问卷调研

 

为学习外省审评查验中心在审评与注册核查衔接工作的先进经验，本课题发起了问卷调研。通过问卷收到了很多宝贵意见及经验做法。对于其中几项焦点问题的答复分析如下。

 

问题1：在注册审评过程中，会出现哪些审评与核查脱节的问题?

A. 审评员与检查员各司其职，对于产品的认识不统一

B.审评员仅关心检查结论，致使注册核查流于形式

C. 审评员通过检查报告无法了解产品及产品的生产体系

D. 检查员在检查过程中缺乏对产品本身特性的关注，难以发现产品的风险点

图2. 审评与注册核查脱节选项

 

由图2 可见，73%的中心认为存在“审评员与检查员各司其职，对于产品的认识不统一”问题，64%的中心认为存在“审评员仅关心检查结论，致使注册核查流于形式”问题，45%的中心认为存在“审评员通过检查报告无法了解产品及产品的生产体系”问题，91%的中心认为存在“检查员在检查过程中缺乏对产品本身特性的关注，难以发现产品的风险点”问题。可见审评与注册核查的脱节问题存在已久，情况复杂，选项A与选项B两条被选择最多，是最常见也最难解决的问题。问题既存在于审评员方面问题，也存在检查员方面的问题，须统筹考虑。

 

问题2. 审评员是否参与注册核查？

A. 审评员参与所有注册核查

B.审评员参与部分核查

C.审评员不参与核查

D. 其他

图3. 审评员参与核查问题

 

由图3 可见，此项回答中，选择A的有1 家（9%），选择B的有6 家（54%），选择C的有3 家（27%），选择D的有1（9%）家。各中心情况相差很大，核查任务的发起不统一，有的是检查科统一安排，有的是由省局适时启动。有的中心审评员参与部分核查，但不作为检查员身份参加，仅进行现场审评，同时了解产品体系中存在的问题及风险。有的中心审评员参与核查，但是不对应审评材料，主审人员很少参加自己审评的产品核查。

 

问题3：否认为本省监管部门应对医疗器械企业进行信用等级进行评定，依次作为企业免于或优化注册核查的依据？

 

此项回答中选择“是”的中心占总数的73%，选择“否”的占27%。大部分中心支持建立信用等级评定制度，但是要有严密的评定方案，评定的结果科学可靠，并且建议信用等级仅作为参考，不能作为唯一决定依据。且只有部分中心建立了信用等级评定制度。

 

问题4. 检查过程中是否对检查组成员有要求？

A. 有医疗器械检查经验即可

B.要有相关专业的学历背景

C.有核查医疗器械相关类别的经验

D. 有了解产品的审评人员参与

图4. 检查过程中是否对检查组成员的要求

 

由图4 可见此项回答大多为多选，现状如图所示，选择A、B、C、D的中心数占比分别为：36%、64%、73%、36%。可见大多数审评中心对检查员有一定的要求，“有核查医疗器械相关类别的经验”最重要，其次为“要有相关专业的学历背景”。

 

此外，所有中心均认为监管部门有必要针对体系核查中的免检、优化检查流程制定指导性文件，并进行细化。但是只有部分中心已经制定相应的指导性文件或政策。

 

由问卷调研的情况可以看出，首先，审评与注册核查存在脱节的问题，且原因是多样性的，情况较复杂，因此有必要充分明确审评和检查两个工作的关联性，识别其中风险，突出工作重点，避免审评员和检查员对申报产品接收信息不对称的风险。同时，应避免审评员和检查员在工作中职责不分，造成工作效率低下，重复劳动的风险。其次，审评员有必要适当参与注册核查，尤其鼓励审评员参与部分创新或复杂产品的现场检查，为检查组提示产品风险的同时也增加主审人员对产品的认知和理解，较好地衔接审评与注册核查。审评员也可在现场检查方案中注明审评中发现的问题，结合发补意见，带着问题进行现场检查，并在检查报告备注栏回复审评中需要关注的问题。再次，注册核查存在大量重复检查情况，即使是质量体系可以覆盖，样品真实性核查也需去现场，建议有规范性文件可以对此类情况进行规定，将减免核查分类分段细化，部分注册核查可通过资料审查的形式出具核查结果通知。或部分同类产品由审评中心判定免于注册核查。或实行企业信用评级，每年更新实时挂网，同时对于信用较好的企业可免于部分检查。