印度尼西亚作为东南亚最大的经济体之一，其医疗器械市场近年来展现出强劲的增长势头。印尼的医疗器械市场规模在过去几年中持续扩大，年增长率保持在较高水平。这一增长主要得益于印尼经济的稳定发展、人口的持续...
2025-05-26
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阿联酋医疗器械注册认证指南一、基本概况1.自然环境阿拉伯联合酋长国简称阿联酋，位于阿拉伯半岛东部，北濒波斯湾，海岸线长734公里。西和南与沙特阿拉伯交界，东和东北与阿曼毗连。属热带沙漠气候，全年分两季，5至10月为热季，最高气温可达50 ....
2025-05-260评论35
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欧盟MDR医疗器械注册认证指南欧盟医疗器械监管机构和法规要求 欧盟主管机构及公告机构共同负责欧盟医疗器械的监督管理。其中，公告机构负责对医疗器械上市的认证；主管机构负责公告机构资质的认可。产品上市后的监管由主管机构及公告机构共同负责执行。欧盟医疗器械认证需要遵循医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）要求。目前已获得有效医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）发证资质的公告机构共50家，可通过以下欧盟官方网址查询公告机构及其资质范围信息。 ....
2024-11-140评论257
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医疗器械软件注册申报常见问题问：软件如何进行命名？答：建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问：软件的交付方式有 ....
2024-09-040评论123
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欧盟医疗器械CE注册流程一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。2.接下来，您需要根据医疗器械法规 ....
2024-09-040评论118
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欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVD ....
2024-08-090评论130
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欧盟电暖器CE-ErP能效法规更新法规信息法规名称：(EU) 2024/1103 生效日期：1 July 2025 对象：出口欧盟的电暖器产品主要变化：法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下，扩大到300 k ....
2024-06-180评论133
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浅析欧盟通用充电器的修订指令及指令指导文件近些年由于ICT 技术的创新和快速发展，市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案，然而由于充电接口规格的不统一、不兼容，一方面带来了大量的电子垃圾，造成了电子资源的浪费，另一方面也给消费者带 ....
2024-06-180评论78
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广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....
2024-03-050评论72
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FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....
2023-12-180评论83
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沙特GCC(G-Mark)认证介绍及申请流程自2016年7月1日起，海湾国家低压电器设备和用品的技术法规正式生效并对部分产品强制实施GCC认证要求。该法规实施后，低压电器设备必须满足该技术法规的安全及电磁兼容（EMC）要求，加贴GC标志，才能在海湾标准化组织 ....
2021-11-280评论1030
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