1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....

距IEC 62368-1:2018第3版发布已将近5年，IEC官方终于在2023-05-26发布了IEC 62368-1:2023第4版，后续IECEE也将会发布TRF模板，引导和推动新版标准的实施和应用。相比第3版，IEC 62368-1第4版包含的主要变化如下：-更 ....

案例问题　　吹风机电源软线中带旋转连接结构符合IEC 60335-1:2016 Ed5.2《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准24.2条款“器具不应有在柔性软线上的开关、自动控制器、电源适配器和类似装置”的要求 ....

轻型电动车辆和电动自行车CE认证要求EN 17128:2020 载人和货物及相关设施运输的轻型机动车辆，未经道路使用类型批准-轻型电动车辆(PLEV)EN 15194 自行车 电动辅助自行车 - EPAC BicyclesEN 50604-1 用于轻型电动汽车 ....

1.欧盟新电池法规和欧盟电池指令的关系是什么？属于欧盟电池合规要求更替的关系：欧盟新电池和废电池的法规(EU) 2023/1542已正式发布，于2023年8月17日起生效，将于2024年2月18日起施行；而旧的欧盟电池指令2006/66/ ....

根据国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）2023年第7号中国国家标准公告，GB/T 26185-2023《快热式电热水器》国家标准已于2023年8月6日发布，将于2024月3月1日开始实施。目前，GB/T 26185-2023《快热式电热 ....

烤架、烤面包机以及类似电热烹饪类产品标准CSA C22.2 No. 60335-2-9-2014，将于2025年9月17日生效使用，原认证标准CSA C22.2 No. 1335.2.9（以下称作“旧标准”）将不再使用。新标准与旧标准的要求主要差异部分：- ....

液体加热器具新安规标准CSA C22.2 No. 60335-2-15-2014及No. 60335-1-2016将于2025年9月17日生效，涉及的产品包括暖瓶器、咖啡壶、水壶、压力锅、电饭煲、慢炖锅等。新标准重要变更内容概括如下：标准章节号标准要求 ....

锂电池驱动的电动微型交通工具，如电动自行车、电动滑板车和电动摩托车，在正常使用过程中会经历重大的振动和冲击。随着时间的推移，这些机械应力可能会放大产品内部缺陷，增加电池故障、过充、过热和火灾的风险。受影响的元件振动和冲击对锂离子电池内部受影响的主要组件包括：电极反复的冲击和振动会导致电极材料，主要是阳极，出现微小的裂缝。这会产生没有电气接触的“死点”和电阻增加的“热点”，从而降低电池性能和寿命。分隔膜电极之间的聚烯烃分隔膜会因连续的应力而疲劳和撕裂，使电极接触并引起内部短路。分隔膜也更容易堵塞，抑制离子流 ....

近日，国际电工委员会IEC发布了IEC 62368-1:2023标准的第四版，在电池的电子线路保护、潜在引燃源以及防火等方面均做了较多要求。结合电池产品适用的条款，新版和旧版标准内容进行了以下对比。一、新版新增章节及内 ....

《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016》中对设计和开发输入的描述为: 应确定与产品要求有关的输入，并保留记录，且应对这些要求进行评审，以确保输入是充分和适宜的并经批准。这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认， ....

在前文《电热器具输入功率项目不合格原因探讨》、《电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量》中，笔者曾提出关注试验电源电压波动的问题，试验电源电压不准确将对电热器具输入功率测量结果的准确性造成直接影 ....

电热器具输入功率项目不合格在各级产品质量监督抽查、产品检测中常有发生，尤其是以电阻丝发热为加热原理的电热器具，比如，常见的电吹风、电暖器、电热水壶、电热水器、电饭锅、电热毯等产品。有人说“产品质量是生 ....

电热器具输入功率项目不合格在各级产品质量监督抽查、产品检测中常有发生，尤其是以电阻丝发热为加热原理的电热器具，比如，常见的电吹风、电暖器、电热水壶、电热水器、电饭锅、电热毯等产品。笔者曾行文《电热器具 ....

一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景是什么？2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）。该规 ....

1、标识的位置实验室或检验机构应将CNAS认可标识置于其签发的报告、证书首页上部适当的位置。2、认可标识签发带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。3、不可使用认可标识的情 ....

一、产品市场准入测试标准和法规家用冰箱产品进入厄瓜多尔市场，必须使家用冰箱产品进入厄瓜多尔市场，必须使用以下测试标准并满足其技术法规的要求：测试标准：NTE INEN 2206(4R):2019;ISO 9227:2017; NTE INEN-IEC ....

要保证LED 灯具的安全，首先要识别危险源。LED 灯具的危险不仅来自电气危险，还来自机械、热、火灾、辐射等危险，以及使用中预计可能出现的异常状态甚至电磁骚扰等方面。LED 灯具虽然光源类型发生了改变，同样要遵循 ....

摘要：以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行 ....

GB9706.1-2020新版安规新标准对医用电气设备中电池的要求集中在标准第15.4.3章节，该部分较GB9706.1-2007（56.7章节）相比，主要增加了对电池过充防护和对锂电池的要求。新标9706.1是修改采用了IEC60601-1:2012（3.1 ....

一、前言冬季临近，欧盟地区即将进入供暖需求的高峰期。随着能源危机、天然气缺口等因素的不断加剧，欧盟市场对电取暖设备的市场需求显著增长：■ 据阿里巴巴国际站数据显示，取暖电器设备的需求量同比去年增长超40% ....

1、UN38.3报告的试验概要变化2023年1月1日开始，取消了仅含有锂纽扣电池的设备(包括电路板)的测试摘要(Test Summary)的要求。2、新能源汽车航空运输的要求变化对于新能源汽车航空运输包装说明PI950、PI951和 PI 952 ....

LED灯具申请CCC认证，常见的问题点有哪些？如何规避风险？现简单概括如下：　　首先，我们要明确灯具安全标准制定的基本原则：光源发光，灯具用光--照明使用的光线由光源发出，灯具是优化光线发散，保证光源使用安全的器具，因此灯具安全标准不涉及对光源本身 ....

2022年07月19日，强制性国家标准GB 4943.1-2022《音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分：安全要求》已正式发布。新标准将于2023年8月01日开始正式实施，全面替代GB 4943.1-2011和GB 8898-2011。内容分析新国标修 ....

新版国家标准GB4943.1-2022《音视频、信息技术和通信技术设备第1部分：安全要求》于2022年7月19日正式发布，将于2023年8月1日实施。该标准修改采用国际标准IEC62368-1:2018，将替代国家标准GB4943.1-2011和GB8898-20 ....