低压电气设备是现代电气系统中的重要组成部分，广泛应用于工业、建筑、能源和其他领域。为了确保这些设备在使用过程中能够保证安全、可靠，并符合国际标准，EN IEC 60947标准作为低压电气设备的核心安全认证标准，起 ....

印度尼西亚作为东南亚最大的经济体之一，其医疗器械市场近年来展现出强劲的增长势头。印尼的医疗器械市场规模在过去几年中持续扩大，年增长率保持在较高水平。这一增长主要得益于印尼经济的稳定发展、人口的持续增长 ....

一、基本概况1.自然环境阿拉伯联合酋长国简称阿联酋，位于阿拉伯半岛东部，北濒波斯湾，海岸线长734公里。西和南与沙特阿拉伯交界，东和东北与阿曼毗连。属热带沙漠气候，全年分两季，5至10月为热季，最高气温可达50 ....

IEC 60335-1:2020标准发布后, 最近几年逐渐被实施，IEC 60335-2系列分标标准也陆续发布最新标准，与IEC 60335-1:2020匹配使用。其中，IEC 60335-2-65:2023, AS/NZS 60335.2.65:2024被发布使用。目前，各种认证IEC 60335-2-65与IEC 60335-1匹配标准版本号及有效性可参考下表 ....

此次UL 9540A标准的修订主要涉及测试方法、设备、环境条件、引用标准、安装场景、新增测试内容、报告要求和定义等方面的变更。这些变更旨在提高测试的准确性和适用性，确保电池储能系统的安全性。1. 测试方法和设备 ....

在2023年05月26日国际电工委员会(IEC)发布了音视频、信息技术和通信技术设备标准IEC 62368-1:2023第4版后，2023年08月18日IECEE终于发布了TRF模板，为新版标准的实施和应用做好了准备。IEC62368-1第四版标准更新与变 ....

随着AI医疗与信息化诊断工具（Medical Information）的市场成长，有越来越多开关电源（Power Supply）厂家要从原本信息技术产业（Information Technology），跨入医疗设备产业（Medical Electrical），往往会遇到如 ....

2024年11月6日，IEC发布了新版灯具标准IEC 60598-1:2024，此版本基于2020版进行比对，主要有如下重大变更：(ａ)灯具排版结构明显修改，标记章节将对应符号直接放在对应条款下方，阅读更方便，具体参考附录V新旧版标准条款对 ....

欧盟医疗器械监管机构和法规要求 欧盟主管机构及公告机构共同负责欧盟医疗器械的监督管理。其中，公告机构负责对医疗器械上市的认证；主管机构负责公告机构资质的认可。产品上市后的监管由主管机构及公告机构共同负责执行。欧盟医疗器械认证需要遵循医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）要求。目前已获得有效医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）发证资质的公告机构共50家，可通过以下欧盟官方网址查询公告机构及其资质范围信息。 ....

问：软件如何进行命名？答：建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问：软件的交付方式有 ....

一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。2.接下来，您需要根据医疗器械法规 ....

2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVD ....

2023年5月23日发布的GB 21520-2023《显示器能效限定值及能效等级》，于2024年6月1日起实施并替代GB 21520-2015（旧版标准）。同时中国质量认证中心（英文缩写CQC）对涉及此标准的认证规则CQC31-452629-2016《计算机 ....

法规信息法规名称：(EU) 2024/1103 生效日期：1 July 2025 对象：出口欧盟的电暖器产品主要变化：法规更新取代原法规(EU) 2015/1188更新内容1.管控范围商用局部空间加热器的管控范围由原来的120 kW以下，扩大到300 k ....

近些年由于ICT 技术的创新和快速发展，市场上的电子设备出现了各种类型的充电接口和充电解决方案，然而由于充电接口规格的不统一、不兼容，一方面带来了大量的电子垃圾，造成了电子资源的浪费，另一方面也给消费者带 ....

标准要求Ⅱ类器具“回”符号要明显地成为技术参数的一部分，那么， 如图1和图2所示的情况可以吗?说明：Ⅱ类器具符号与CE标志、不要扔垃圾桶废弃标志、阅读使用说明书标志放在一起。图1 某吸尘器铭牌（图片来源于实拍 ....

　1. 温升测试要求和目前存在的困难　　1.1绕组温升的标准测试要求　　GB 470 6 .1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》第11章发热要求绕组温升按照电阻法确定，试验开始时，绕组处于室温达到稳定状态，试 ....

近日，市场监管总局（国家标准委）发布GB 43854-2024《电动自行车用锂离子蓄电池安全技术规范》（以下简称《技术规范》）强制性国家标准，该标准由工业和信息化部归口，将于2024年11月1日正式实施。现就《技术规范》 ....

2024年4月30日，工业和信息化部、国家市场监督管理总局、国家消防救援局联合印发了《电动自行车行业规范条件》（以下简称《规范条件》）和《电动自行车行业规范公告管理办法》（以下简称《管理办法》）。为更好地理 ....

近日，欧盟发布了新标EN 60335-1/A16:2023 《家用电器及类似电器的安全 第一部分 通用要求》新旧标准主要差异如下：1. 旧标准EN 60335-1+A15:2021针对儿童感兴趣的产品：如果器具是儿童感兴趣的或质量小于4 kg或安装 ....

ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序，这对确保患者使用医疗器械时的安 ....

1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....

摘要： 通过对逆变器的工作原理和工作方式的分析，确定逆变器的安全要求和安全考核方式。 关键词：逆变器 Inverter，限流电路，安全要求随着科学技术水平的进步以及人们日常生活水平的提高，以前被称为奢侈品 的液晶 ....

近日，国际电工委员会发布了空气净化器第3版标准IEC 60335-2-65:2023，新标考虑了包括正常条件下使用电器时多种类型危险的保护，例如电气、机械、热、火灾和UV辐射。新标变化介绍以下：标准使用建议IEC 60335-2-65:2 ....

近日，国际电工委员会发布了加湿器第3版标准IEC 60335-2-98:2023，新标考虑了包括正常条件下使用电器时多种类型危险的保护，例如电气、机械、热、火灾和外观像玩具的风险。新标变化介绍以下：标准使用建议IEC 60335- ....