范围和法律定义指令 98/79/EC 的范围适用于体外诊断医疗器械和附件，不仅可以包括试剂和试剂盒，亦可包括仪器和软件。指令 98/79/EC 第1条给出的法规定义指出，IVD 是一组有别于其它医疗器械的特定医疗器械，故由这个 ....

欧盟IVD 技术及趋势逐年发生变化，世界范围内越来越多的地区也在制订相应的法规来规管IVD。98/79/EC 和一些主要法规体系有着相似概念，如：基于器械风险的分类、上市前审批、基本安全标准、QMS 要求（通常以 ISO1348 ....