医 疗 产 品 测 试
随着电子技术的飞速发展，现代医疗设备实现了电子化、数字化，不仅提高了医疗质量而且减少了病人的痛苦。但电子化、数字化的医疗设备容易受到电磁干扰问题的困惑。
电磁干扰的来源主要有:高压线、高压电源、高功率脉冲设备、电焊、电机电刷、汽车、电车、可控硅整流设备、通信设备、理疗设备、X线设备、高频手术刀等。干扰设备一方面向空中辐射高频电磁波，另一方面在交流电源线上产生频率范围很宽的电磁干扰。这不仅能使交流电源线上产生高频电磁干扰，而且能产生瞬间高压、瞬间电压下跌、尖峰及脉冲等。电磁干扰轻则影响医疗设备的工作质量，重则使医疗设备无法工作。各种高频干扰会造成医疗影像设备图像不清晰，影响诊断和治疗。如高频干扰会使心电图机、脑电图机的热笔剧烈抖动，描出的心电波形上叠加有高频成分，使医生无法诊断。高频干扰还会使B超荧光屏上的图像不清晰、血球计数仪不能正常工作。从而我们必须将医疗部分的EMC问题重视起来。
对于医疗电器设备来说，最著名的已实施EMC标准是IEC60601-1-2。这个“-2”标准被称为“医疗电器设备——第1-2部分：基本安全性和主要性能的一般要求——补充标准：电磁兼容的要求和试验。”
以下是医疗器械需达到EMC测试标准EN60101-2 (2007) 的需求，参考标准是按照医疗测试和参考其它所需要的测试标准，测试标准如下:
EN60601-1-2 EMC Test Requirements (YYD505)
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Emissions |
RF Immunity |
Pulsed Immunity |
Power Quality |
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EN55011 150kHz to 2.5GHz |
EN61000-4-3 10V/m 80MHz-2.5GHz 1kHz and 2Hz AM |
EN61000-4-2 +/-6kV Contact +/-8 kV Air |
EN61000-3-2 Hormonics Emissions |
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EN55014* Absorbing Clamp LISN Discontinuous |
EN61000-4-6 10V EMF 150kHz-80MHz 1kHz and 2Hz AM |
EN61000-4-4 +/-2 kV Mains +/-1 kV Data |
EN61000-3-3 Voltage Fluctuations |
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EN55015** H-Field Conducted Insertion Loss |
EN61000-4-8 3A/m 50/60Hz |
EN61000-4-5 +/-1kV Differential +/-2 kV Common Mode |
EN61000-4-11 40/70% Dips 95% Interrupts |
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EN61000-4-28 Power Frequency Immunity |
试验要求——发射
在CISPR 11标准（工业的、科学的和医疗的（ISM）射频设备——电磁分布特性——限值和测量方法）中将ME设备和ME系统分为A级或B级和1类和2类。
A级设备 是使用于几乎所有设备的设备，但不包括家用和那些直接连接到提供给家用建筑物的公共低压电网的设备。
B级设备 是适用于所有设备的设备，包括家用和那些直接连接到提供给家用建筑物的公共低压电网的设备
1类设备 包括所有故意产生或使用电导偶合射频（RF）能量的ISM设备，这种射频能量是设备本身的功能所必需的。
2类设备 包括所有故意产生或使用以电磁辐射的形式进行材料处理和电火花腐蚀的设备。
大多数医疗设备是1类设备
一些2类设备的例子：
l 医疗成像设备（磁共振成像设备）
l 治疗设备（电热疗设备包括短波、超短波和微波）
l 治疗设备（高热疗设备）
l 高频手术设备和系统（以为他们向患者使用了RF能量）
我公司将按照以上标准要求为客户量身定做一套测试系统：
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辐射和传导RF 抗干扰测试: 该测试频率从80MHz到2.5GHz（如客户需求可扩展到更高）.测试场强可达到10V/m（如客户需求可扩展到更高） 对于该测试中的RF信号，必须是经过2Hz或1000Hz的80%调幅后调制信号。（取决于设备使用的目的）； |
辐射、传导发射测试:
这部分测试分为两部分，一部分是辐射发射测试（30MHz以上），而另一部分是传导发射测试（30MHz以下）。
它们都用一个用一个满足CISPR16-1要求的接收机或频谱分析仪做主要测量工具，从9kHz - 18GHz的频率范围内进行扫描测量.
它的测试过程包括以下测试频率范围和测量带宽
从9kHz - 150kHz, 200Hz
从150kHz - 30MHz, 9kHz
从30MHz - 1GHz, 120kHz
高于1GHz,功率密度测量应该在1MHz 带宽中进行，改测试最好是使用频谱分析仪进行测量，因为它扫描频率范围宽, 速度快并且非常准确。
测量天线如下：1个混合天线从30MHz到1GHz 和1个喇叭天线从1 - 18GHz。
低于30MHz的传导部分我们使用一个LISN，单相和三相都是根据设备的使用而决定的。 LISNs 同时还有一个模拟手使设备的正确阻抗是正常手操作的，系统配置图显示在下页。
传导干扰: 规格是按照CISPR 11而定， 对于工业, 科学和医疗应用，只有传导测试需要使用电源LISN。无论怎样，有些医疗器械产生不持续干扰， 例如手术台，在这种情况下设备需要满足标准CISPR14。
常宁公司提供的EMC-05系统将辐射传导发射与辐射传导耐受测试集合在一套系统中，从而为客户最大话的节省成本。
传导和辐射抗干扰与发射双测试系：
系统配置图
对于CISPR14，有两种测量方法，分为断续和持续。断续是测量暂变或“clicks”在一个期限所产生的数量。 测量在以下四个频点进行“150kHz，500kHz，1.4MHz 和30MHz”。对于这个测试需要用一个独特的分析仪和一个LISN进行自动化测试。
另外1个测试是功率电缆干扰测量（骚扰功率），这个测试需要使用吸收钳和滑道，该测试由5米长的电源电缆穿过滑道及吸收钳再连接到测试EUT上，在随着吸收钳的移动中找到电缆所发出的最差的测量情况，所有测量过程都记录在软件中；该测试客户可自由选择自动测试或是手动测试，而自动测试将是最方便的测试方法。
功率质量测试部分：
当EUT受到功率电缆质量影响的时候，功率质量包括以下所有测试。
谐波干扰电压闪烁设备的基本功能配置图:
系统包括单相及三相供电系统，它们是经过非常精制的控制及滤波处理的，因此可以产生完好的供电。因为在测试过程中需要完好的纯净电源供应所以供电系统是必要的；如果没有的话，很难辨别问题是出在EUT上还是功率电源上。对于闪烁测试供电具有可校准阻抗等正常的测试条件。
对于EMS的EFT、Surge、DIP等测试，大致都是相同的，首先由供电系统，为测试EUT提供一个纯净电源，在由特殊波形信号发生器将干扰信号以不同相位注入到测试EUT中，完成测试后，观察EUT的工作情况是否正常。
对于磁场测试，供电中一个输出口连接一个圈形天线并且测试水平已经设置。此应用的场水平设置在3A/m 在50Hz和60Hz，整个系统完全由电脑控制测试并出测试报告。
ESD静电测试：
EN61000-4-2 静电放电测试：这个测试使用ESD静电模拟器（人工手）对EUT释放一个或一组上升时间快速的正极或负极高压脉冲电荷进行干扰。如果EUT是金属制品，ESD模拟器将以接触的方式对其进行干扰测试，如果EUT是非金属制品且带有缝隙，那么我们将才用空气放电的方式对EUT进行干扰测试，此测试为手工操作，模拟器是测试工程师在操作中手持以法规规定方式对EUT进行静电放电测试。
我们的系统是完全由软件控制的全自动化测试系统，我们的软件具有多种功能，多种语言包，覆盖抗干扰和干扰测试包括传导和辐射另外暂变测试。接口支持中英文。且完全由常宁公司自己编写，我们完全可以按照客户的意愿做修改。
数据库可以轻松管理实验室，软件套餐具有报告，书写能力可以按照实验室要求的模式编写，测试数据可以图解，表格和校准文件和极限线的形式，保存并且具有使用者专用接口。
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辐射抗干扰 |
EN61000-4-3 |
10V/m at 3m, 80% Modulation 1kHz and 1-3Hz Variable |
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传导抗干扰 |
EN61000-4-6 |
10V, 80% Modulation, 1kHz and 1-3Hz Variable |
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干扰, 辐射和传导 |
EN55011* |
Limits per class B with 10m/3m Measurement distance., Options for up to 18GHz for some equipment types |
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谐波干扰 |
EN61000-3-2 |
Class A, B, C or D depending upon equipment type. <16A Equipment only |
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电压闪烁 |
EN61000-3-3 |
<16A Equipment only |
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静电释放 |
EN61000-4-2 |
±17kV Air Discharge or ±10kV Contact Discharge |
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电快速暂变 |
EN61000-4-4 |
±4.4kV |
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浪涌 |
EN61000-4-5 |
±4.4kV |
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电压暂变和干扰 |
EN61000-4-11 |
70%, 40% plus interrupts |
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磁场抗干扰 |
EN61000-4-8 |
3A/m 50/60Hz |
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功率频率变化 |
IEC 60601-1 EN61000-4-28 |
±10% 50/60Hz supplies |
系统由软件全自动化控制，以下是医疗部分对应参考标准：
苏公网安备32050802011615号