这意味着，医疗器械生产商现可继续向MDD公告机构递交申请。

背景

医疗器械法规（MDR）（2017/745）原计划于今年5月26日正式实施，将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42/EEC）和欧盟的活性植入式医疗器械指令（90/385/EEC）。

出于对COVID-19疫情因素，新版医疗器械MDR法规的实施日期正式推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战，以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性，同时继续确保患者的健康和安全，直到新法规能够适用为止。

MDR申请日期推迟1年

欧盟委员会关于MDR实施日期推迟一年的建议已于2020年4月17日获得通过。作出这一决定是基于与COVID-19疫情有关的特殊情况及其对MDR执行工作的潜在影响。

简言之，这项决定的实施将把几乎所有的最初规定日期为2020年5月26日的过渡条款推迟到2021年5月26日。在MDR延期决定后，所有与MDD有关的活动将保持不变，公告机构可继续MDD正常工作一年。

对我们来说，这一变化下，我们将能够继续我们如下的活动：

• 接受一年期内MDD新客户的申请
• 继续接受现有MDD客户证书更新的相关活动
• 继续接受现有MDD客户证书更新的申请（包括提前更新的申请）
• 继续接受现有MDD客户重大变更的申请期。

为遵守第120（3）条规定的MDR要求，下列活动的规定也推迟到2021年5月26日：

• 上市后监督
• 市场监督
• 经营主体登记

延期有一些不适用的情况，例如：

• 根据MDR 120（2）中的过渡规定，MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
• MDR第120（4）条中提到的MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。

无论MDR申请日期是否延迟，我们建议我们的客户保持当前的关注点，继续执行MDR，因为2021年5月26日的新申请日期将很快到来。