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欧盟MDR新法规(2020/561(EU)正式推迟一年 医疗器械生产商可继续提交MDD申请
2020-05-13     来源:Intertek    浏览:36    评论:0        
导读:欧盟新法规MDR 2020年4月23日关于修正MDR日期的通知,正式宣布MDR实施时间推迟到2021年5月26日。这意味着,医疗器械生产商现可继续向MDD公告机构递交申请。背景医疗器械法规(MDR)(2017/745)原计划于今年5月26日
欧盟新法规MDR(2020/561(EU) 2020年4月23日关于修正MDR日期的通知,正式宣布MDR实施时间推迟到2021年5月26日。

欧盟MDR新法规正式推迟一年

这意味着,医疗器械生产商现可继续向MDD公告机构递交申请。

背景

医疗器械法规(MDR)(2017/745)原计划于今年5月26日正式实施,将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)和欧盟的活性植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。

出于对COVID-19疫情因素,新版医疗器械MDR法规的实施日期正式推迟一年,以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战,以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性,同时继续确保患者的健康和安全,直到新法规能够适用为止。

MDR申请日期推迟1年

欧盟委员会关于MDR实施日期推迟一年的建议已于2020年4月17日获得通过。作出这一决定是基于与COVID-19疫情有关的特殊情况及其对MDR执行工作的潜在影响。

简言之,这项决定的实施将把几乎所有的最初规定日期为2020年5月26日的过渡条款推迟到2021年5月26日。在MDR延期决定后,所有与MDD有关的活动将保持不变,公告机构可继续MDD正常工作一年。

对我们来说,这一变化下,我们将能够继续我们如下的活动:

  • 接受一年期内MDD新客户的申请
  • 继续接受现有MDD客户证书更新的相关活动
  • 继续接受现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请)
  • 继续接受现有MDD客户重大变更的申请期。

为遵守第120(3)条规定的MDR要求,下列活动的规定也推迟到2021年5月26日:

  • 上市后监督
  • 市场监督
  • 经营主体登记

延期有一些不适用的情况,例如:

  • 根据MDR 120(2)中的过渡规定,MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
  • MDR第120(4)条中提到的MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。

无论MDR申请日期是否延迟,我们建议我们的客户保持当前的关注点,继续执行MDR,因为2021年5月26日的新申请日期将很快到来。

 

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