2023年12月4日，加拿大卫生部监管运营和执法处发布了《Updates to the medical device establishment licence application (FRM-0292) and instructions》指南。指南主要修订了医疗器械企业许可证（MDEL）申请表，以及对应用程序的关键更改。

MDEL申请表用于：

➢  申请MDEL

➢  取消后申请MDEL

➢  提交对现有 MDEL 的更改

➢  取消您的 MDEL

➢  暂停后申请恢复您的 MDEL

加拿大卫生部修订申请表的目的包括医疗器械企业许可指南（GUI-0016）的修订定义和更新的修订说明。添加了与医疗器械短缺报告相关的信息。除了在整个文件中进行一些澄清外，还对有关小企业缓解和费用的信息进行了一些更改。

加拿大卫生部对应用程序进行了以下关键更改：

第二部分：更新了小型企业选项 1，以证明您已收到确认，您的小型企业注册或续期已处理，并且您在申请时持有有效的小型企业身份；添加了证明您是否符合公共资助医疗保健机构免收费用定义的选项

第三部分：在“活动”下添加了一条注释，说明只有位于加拿大的机构才能成为进口商，并提醒只有进口和分销才是MDEL下的许可活动

第四部分：根据《医疗器械法规》第45（j）段和MDEL指南（GUI-0016）修订了场地的定义；添加了一个站点选框，以通知我们站状态是否已更改（例如，从“活跃”变为“无效”）

第五部分：添加了一个制造商/供应商信息复选框，以通知我们制造商或供应商状态是否已更改（例如，从“活跃”变为“无效”）

第七部分：增加了一项建议，即制造商和进口商制定报告医疗器械短缺和停产的内部书面程序，并承认其短缺报告义务

加拿大卫生部还修订了在年度牌照审查期之外提交修正案的时间表说明，并澄清了机构可以在牌照更新前进行更改

在以往的申请表中，第 5 节用于制造商信息，现更改为制造商/供应商信息。此更改的目的是为了加拿大卫生部清楚地了解我们作为申请人或许可证持有人正在进行的活动，以便可以获得适当的许可。