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瑞士医疗器械条例修订MDR指令过渡期又将延长

   2023-12-18 240
本文导读:为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性,瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。此次修订主要包含三个部分:1、 MDD转MDR的部分医疗器械过渡期延长MDD颁发日期MDD

为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性,瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。

此次修订主要包含三个部分:

1、 MDD转MDR的部分医疗器械过渡期延长

上述产品需要符合以下要求:

产品持续符合MDD指令要求;

产品设计和预期用途没有重大变更;

不会对病人,使用者或公共健康造成严重风险;

截止到2024年5月26日前, 制造商或其授权代表必须向公告机构提交符合性评定的申请;

截止到2024年12月26日前,制造商和公告机构必须签订书面协议。

符合以下要求的III类和可植入定制器械有效期到2026年5月26日:

截止到2024年5月26日前, 制造商或其授权代表必须向公告机构提交符合性评定的申请;

截止到2024年12月26日前,制造商和公告机构必须签订书面协议。

2、 部分没有明确医疗用途的有源器械分类变更

3、 无明确医疗用途的器械由NB机构确定符合性评定流程

-公告机构完成符合性评定后,颁发符合性证明,产品加贴CE标识;

-符合性评定流程和医疗器械流程一样。

 
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