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广东药监局医疗器械常见问题答疑汇总1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....
2024-03-050评论17
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FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....
2023-12-180评论53
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沙特GCC(G-Mark)认证介绍及申请流程自2016年7月1日起，海湾国家低压电器设备和用品的技术法规正式生效并对部分产品强制实施GCC认证要求。该法规实施后，低压电器设备必须满足该技术法规的安全及电磁兼容（EMC）要求，加贴GC标志，才能在海湾标准化组织 ....
2021-11-280评论714
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解读新版《强制性产品认证实施规则自我声明》摘 要：《强制性产品认证实施规则 自我声明》是企业对强制性产品进行自我声明过程中的重要依据。认监委于2019年12月25日发布第26号公告，对自我声明认证模式进行进一步完善，同时发布了新版实施规则。本文主要介绍该 ....
2020-09-261评论816
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GSO符合性追溯标识(GCTS)使用规则定义GSO符合性追溯标识（GCTS）：由GSO 授予的符号，代表海湾地区符合性标识连同其下的数字注释，这些数字为GSO官方认可的指定机构（Notified Body）的四位识别代码，以及由GSO证书追溯系统生成的用于追溯和跟踪的二 ....
2019-05-311评论779
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欧亚经济联盟(俄罗斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯)EAC认证介绍2007年10月6日，根据协议白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯成立海关联盟。海关联盟理事会是国家元首和政府首脑间组成的最高水平的权利机构在2007年10月6日海关联盟协定委员会成立了一个永久的海关同盟监管机构，海关联盟 ....
2019-01-231评论1467
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澳大利亚SAA认证介绍SAA是澳大利亚的标准机构(Standards Association of Australian)，所以有人把澳大利亚认证称为SAA认证。实际上SAA只是标准制定机构，而不颁发产品认证证书。SAA后来又改名为Standards Australia Limited。SAA是独立 ....
2019-01-140评论761
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沙特SABER(PCoC & SCoC)认证介绍及申请流程目前，沙特标准计量和质量组织（SASO）宣布正式推出SABER电子认证系统平台。SABER是由SASO设计配合沙特产品安全项目SALEEM实施开发出的电子网络服务工具，旨在进入沙特市场之前注册并颁发消费品合格评定证书。SABER ....
2019-01-090评论6125
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摩洛哥CMIM认证介绍及要求摩洛哥位于欧盟边陲的地中海国家(Euro-med countries)因为地理上与欧盟国家相临，与欧盟贸易往来频繁，因此多数地中海国家为降低与欧盟的贸易障碍，纷纷考虑立法对应欧盟法规以利贸易谈判。其中以摩洛哥进展最快，目 ....
2016-08-111评论5529
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印尼无线通信设备POSTEL认证介绍印尼的通信监管框架之前，印尼的电信法是Number 36/1999。1999年9月，印尼众议院通过了新的《电信法》，并已在2000年9月8日生效。根据新《电信法》，印尼电信管制机构根据职能的不同分为三家，分别是通信信息部(MoCI ....
2016-04-150评论1403
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LED驱动电源产品CCC认证申请注意事项LED驱动电源，2014年以前属于CQC自愿性认证范畴。现在纳入CCC认证名录，照明电器类别镇流器种类项下增加LED模块用直流或交流电子控制装置产品，其中的意义十分明显。执行标准《强制性产品认证实施规则照明电器》第12 ....
2015-11-130评论552
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国内医疗器械注册证申请流程细解医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料 ....
2015-09-241评论398
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什么产品可免办CCC认证？一、符合以下条件的，无需办理强制性产品认证。 1．外国驻华使馆、领事馆和国际组织驻华机构及其外交人员自用的物品；2．香港、澳门特区政府驻内地官方机构及其工作人员自用的物品；3．入境人员随身从境外带入境内 ....
2015-03-240评论407
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CCC认证工厂检查基本要求第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件 ....
2015-03-240评论454
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为什么要进行CCC认证？为履行中国入世加入WTO的承诺，适应中国市场经济发展的需求，建立与国际接轨的技术评价机制，中国根据四个统一的原则建立了中国强制性产品认证制度（简称CCC）。CCC是对原有进出口商品安全质量许可制度（CCIB）、安全 ....
2015-03-240评论279
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如何选择CE认证机构？CE认证是一种强制性认证，它一般是由自我宣告和欧盟TCB认可的认证机构发达认证证明的两种形式。国内第三方检测机构也可以CE自我宣告证书(CoC)国内的第三方检测机构依据欧盟指令，选择对应的协调标准来进行测试，企业 ....
2015-03-241评论299
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浅谈LED认证常见问题与争议LED的蓬勃发展同时也带动了一大批从事LED认证的人群，然而有时由于对标准的不熟悉或对法规的不理解，或者因为对LED自身的认识不足，常常造成人们对LED认证的许多错误理解。今天想就LED灯具CE认证中常见的问题，发表一 ....
2014-08-260评论189
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以色列SII认证介绍以色列SII机构是Standards Institution of Israel的缩写，负责以色列国家的标准研究制定。以色列也是中东地区最先成为NCB的国家，SII作为非政府机构，向以色列本国及国外的输入品提供安全，环保，检测等服务。申请S ....
2013-02-130评论2205
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印尼SNI认证介绍SNI为Standar Nasional Indonesia的缩写，英语写法为Indonesia National Standard，意为印度尼西亚(印尼)的国家标准。通过了印度尼西亚产品认证方案的生产商可以使用印度尼西亚的质量标志：SNI 标志。印度尼西亚国家 ....
2013-01-040评论2855
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阿根廷S-Mark认证介绍阿根廷于1998年通过的92/98议决（Resolution 92/98）将认证制度确立为强制性，2002年12月31日起，受管制的产品均须由Argentina Accreditation Organization（OAA）认可的认证机构评核是否符合有关标准。制造商可在符 ....
2012-11-140评论525
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韩国KC认证介绍韩国于2009年1月1日开始实行新的论证系统KC认证，新的认证方式将申请产品分为两类；强制认证的产品需要工厂检查，证书没有有效期；自愿认证的产品无需要工厂检查，证书有效期为五年。 影音（AV）类产品、部份信息（ ....
2012-02-210评论6743
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KC认证工厂审查介绍工厂审查 (1) 首次工厂审查 KTL/KTC在接受产品认证申请之后，需要对工厂进行首次工厂审查，对工厂的品质控制系统进行初步的评估。根据韩国安全认证相关的法律和KTL的有关规定，工厂应有以下的文件化的程序或规定，内 ....
2012-02-210评论1169
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盘点LED行业的相关市场认证 一.欧盟市场认证 1.CE认证 CE标志是一种安全认证标志，被视为LED制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 CE认证 ....
2012-02-090评论648
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解读LED照明产品认证中存在的问题与对策 随着半导体照明技术的进步、应用的扩展，国内半导体照明相关的标准已经陆续出台，LED照明产品的认证也逐渐发展起来。随着产业逐步的发展成熟，半导体照明产品的认证也将愈发重要，本文结合认证实践工作，围绕LED照 ....
2012-02-090评论911
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LED照明产品节能认证形势分析众所周知，LED照明是继白炽灯泡、节能灯之后，成为第三次革命，有着巨大的创新空间和市场前景。国家在十一五后期、十二五后期都把LED产业列为重点扶持的产业，投入大力的人力物力推广。 在我国，照明用电占总用电 ....
2012-02-030评论622
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