提要：目的提高医疗器械电磁兼容的质量，提升其通过电磁兼容测试的效率，进而推动其上市审批速度。方法统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况，从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的房因。结果根据 ....

我们都知道对于有源医疗器械来说，其注册验证通用的无非就是四大项：安规、电磁兼容、环境可靠性测试以及产品自身的性能测试，若适用的话还有产品专标的测试以及报警的测试。本篇文章主要通过总结整理以前的文章加上部分更新 ....

2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。1. 各国采用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的情况于在美国销售的 ....