近日，陕西省药监局发布了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》及官方解读，详情如下：为深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面 ....

为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性，瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。此次修订主要包含三个部分：1、 MDD转MDR的部分医疗器械过渡期延长MDD颁发日期MDD ....

2023年12月4日，加拿大卫生部监管运营和执法处发布了《Updates to the medical device establishment licence application (FRM-0292) and instructions》指南。指南主要修订了医疗器械企业许可证（MDEL）申请表，以 ....

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》，内容如下：北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则第一章 总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实 ....

2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。该提案的关键要素：高风险设备的过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日；中低风险设 ....

11月14日，国家药监局官网发布多条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：一、3M医疗产品事业部3M Health Care：二级召回明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在手 ....

　10月28日，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）公告，组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要 ....

在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后 ....

巴西国家卫生监管局ANVISA发布了规范性指令IN.116，列出了医疗器械在巴西申请符合性认证(INMETRO)需要参考的标准。该规范性指令自2022年1月4日起生效，取代并废除2019年11月22日发布的IN.49规范性指令。最新公布的IN ....

中华人民共和国国务院令(第739号)《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总　理　　李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中 ....

欧盟新法规MDR 2020年4月23日关于修正MDR日期的通知，正式宣布MDR实施时间推迟到2021年5月26日。这意味着，医疗器械生产商现可继续向MDD公告机构递交申请。背景医疗器械法规（MDR）（2017/745）原计划于今年5月26日 ....

据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先松口气。新冠疫情爆发后，口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前 ....

近日，国家药监局发布《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》，自2019年8月1日起实施。《通告》要求，一是进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公 ....

8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对唯一标识系统的定义，意见 ....

9月4日，从国家食品药品监督管理总局新闻发布会上了解到，食药监总局当天发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日开始实施。对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础，涉及注册、生产、经营、使 ....

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致，并于2017年4月5日正式采纳最终稿。新规在理事会、议会和委员会之 ....

2016年1月20日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布G/TBT/N/KOR/624号技术性贸易措施通报，提议对《医疗器械子分类和分类法规》进行修订。修订内容主要是将11项产品的分类和子分类进行重新分类：1.产品分类修订：向下调 ....

近日，四川省食品药品监管局制定印发了《四川省医疗器械飞行检查办法》，实现医疗器械生产经营企业的有效监管，完善医疗器械生产经营企业的准入与退出机制，进一步规范医疗器械市场秩序，结合实际。加强了医疗器械监 ....

为共同建设医用机器人及智能装备产业，推进高新区该产业的发展，1月11日，哈尔滨博实自动化股份有限公司与高新区签订了合作发展协议，共同建设医用机器人及智能装备产业创新创业平台，即成立苏州医用机器人及智能装备 ....

近日，国药励展首次发布《2015中国医疗器械产业投融资年度报告》，重点梳理了从2014年第三季度到2015年第三季度中国医疗器械产业的宏观政策解读、国内外投融资分析以及技术发展趋势和路线图，笔者编辑了报告的主要内 ....

国家食品药品监督管理总局近日发布的国家医疗器械质量公告显示，经过对半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）的产品进行质量监督抽验，发现不符合标准规定的医疗器械产品涉及48家医疗器 ....

2015年4月29日，德国莱茵TÜV（以下简称TÜV莱茵）集团质胜中国系列智能医疗器械应用及标准联合研讨会在深圳迈瑞大厦隆重召开。本次会议由国家医用诊断仪器工程技术研究中心、TÜV莱茵深圳公司、深圳市医 ....

日前，河南省口岸食品药品医疗器械检验检测中心项目正式在郑州航空港区开工建设，未来，河南省将具备药品口岸资格。该项目建成后，将具备每年检验检测进口食品4万批次、药品7000批次、医疗器械2万批次的能力，成为中 ....

近日，杭州市食药监局医疗器械标准服务平台二期建设通过验收，并在该局食品药品监管网试运行。杭州市共有各类医疗器械生产企业500余家，每年新增约30家，产品包括医用设备、医用电器、医用高分子、生物化学、电子以及 ....

2014年3月，美国职业安全与健康管理局（OSHA）通过联邦纪事最终通告宣布将ANSI/AAMI ES60601-1纳入到美国国家认可实验室（NRTL）计划的测试标准清单中。该版本标准是国际标准IEC60601-1:2005+ A1:2012转化的美国国家 ....