印度尼西亚作为东南亚最大的经济体之一，其医疗器械市场近年来展现出强劲的增长势头。印尼的医疗器械市场规模在过去几年中持续扩大，年增长率保持在较高水平。这一增长主要得益于印尼经济的稳定发展、人口的持续增长 ....

一、基本概况1.自然环境阿拉伯联合酋长国简称阿联酋，位于阿拉伯半岛东部，北濒波斯湾，海岸线长734公里。西和南与沙特阿拉伯交界，东和东北与阿曼毗连。属热带沙漠气候，全年分两季，5至10月为热季，最高气温可达50 ....

欧盟医疗器械监管机构和法规要求 欧盟主管机构及公告机构共同负责欧盟医疗器械的监督管理。其中，公告机构负责对医疗器械上市的认证；主管机构负责公告机构资质的认可。产品上市后的监管由主管机构及公告机构共同负责执行。欧盟医疗器械认证需要遵循医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）要求。目前已获得有效医疗器械法规（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）发证资质的公告机构共50家，可通过以下欧盟官方网址查询公告机构及其资质范围信息。 ....

问：软件如何进行命名？答：建议在《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。问：软件的交付方式有 ....

一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。2.接下来，您需要根据医疗器械法规 ....

ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序，这对确保患者使用医疗器械时的安 ....

1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 ....

1、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（Breakthrough Devices Program）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目 ....

《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016》中对设计和开发输入的描述为: 应确定与产品要求有关的输入，并保留记录，且应对这些要求进行评审，以确保输入是充分和适宜的并经批准。这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认， ....

一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景是什么？2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）。该规 ....

摘要：以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行 ....

制造商预期将医疗器械在美国上市，除了器械被认定为510（k）豁免产品外，制造商需要选择进行上市前通告510（k），或者上市前批准PMA。在决策的过程中，寻找器械的对比产品是一个重要的过程。在明确器械的分类后，通 ....

范围和法律定义指令 98/79/EC 的范围适用于体外诊断医疗器械和附件，不仅可以包括试剂和试剂盒，亦可包括仪器和软件。指令 98/79/EC 第1条给出的法规定义指出，IVD 是一组有别于其它医疗器械的特定医疗器械，故由这个 ....

医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料 ....

随着医疗事业的不断进步和发展，医疗器械的类别区分越来越明显，并且在各自的领域中获得了更大的成就。在众多的医疗器械中，手持式医疗器械成为目前关注的焦点。从客观的角度来分析，手持式医疗器械不仅使用方便，同 ....